品質管理・品質保証の求人情報

公開求人13件

非公開求人12件非公開求人とは

NEW更新日 2020.05.29

品質保証

募集企業: テルモ山口

年収: 350万円～700万円

勤務地: 山口県

職務内容: ■医療機器（カテーテル及びドラッグ＆デバイス製品）製造の品質保証に関わる下記業務を中心に担当して頂きます。

【具体的には】
・品質保証業務（発生した不具合品の原因追求および予防措置対策）
・各部門間と協働でリスクマネジメントや製品品質の評価・検証、検査基準立案等の実施
・品質システム（ISO13485）の維持・管理業務、および内部・外部監査のサポート
・全社をまたいだ品質管理体制の構築化・仕組み化
・信頼性保証室内の検証部門内管理補助

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お問い合わせ番号 170043

NEW更新日 2020.05.25

品質管理（理化学試験）

募集企業: テルモ山口

年収: 350万円～700万円

勤務地: 山口県

職務内容: ■理化学試験担当者として下記業務を中心に担当して頂きます。

【具体的には】
・医薬品、医療機器製造における理化学試験の実施
・理化学試験法（JP、EP、USP）の技術移転、設定　等

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お問い合わせ番号 164723

更新日 2020.05.13

信頼性保証＜医療機器＞

募集企業: テルモ

年収: 470万円～700万円

勤務地: 静岡県

職務内容: ■同社にて、医療機器の信頼性保証を担当していただきます。

【具体的には】
・心臓血管系の医療デバイス製品に携わり、顧客対応（苦情対応）
・各国行政における不具合報告対応
・苦情データに関して、日々トレンド監視を行い、関連部署への情報共有やユーザーへの啓蒙
※商品軸でグループ分けしており、その中でいくつかの商品を担当していくような体系です

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お問い合わせ番号 228301

更新日 2020.05.13

信頼性保証

募集企業: テルモ

年収: 470万円～800万円

勤務地: 静岡県

職務内容: ■同社にて、信頼性保証を担当していただきます。

【具体的には】
・製品機能検査～合否判定～出荷判定を行う部署で、同工場の最終プロセスを担っていただきます
・オートグラフ等の測定機器を使用し、強度や抵抗値を破壊検査により取得
・プロセスバリデーション、TMVによる検証、及び機器校正、メンテナンス等により、検査の信頼性を維持し、取得された検査結果により最終判定を実施
・取得データにより、トレンドを監視、製品品質の維持・管理、及び変化の予兆を捉え、予防品質に貢献
※上記の一連の活動を各商品カテゴリーにより分類されたチームにて行います。
　チームは派遣社員、技術派遣社員、同社社員から成り、円滑に業務を遂行するためのチーム運営とデータの信頼性維持のための管理業務を担っていただきます

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お問い合わせ番号 228302

更新日 2020.05.13

CAE技術＜カテーテル＞

募集企業: テルモ

年収: 450万円～700万円

勤務地: 静岡県

職務内容: ■同社にて、CAE技術者を担当していただきます。

【具体的には】
・3次元構造解析ソフト（ABAQUS）を使用したカテーテル製品の構造解析
・解析結果を用いた商品開発

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お問い合わせ番号 228265

更新日 2020.05.13

製品設計開発／分析技術者＜カテーテル＞

募集企業: テルモ

年収: 470万円～800万円

勤務地: 静岡県

職務内容: ■同社の製品設計開発（分析技術者）としてカテーテル製品の下記業務を担当して頂きます。

【具体的には】
・日々起こる様々な事象について、分析アプローチを提案し、実践
　（例）パーツAとパーツBを接合する場合、その接合部界面の分析／製造プロセスにおいて、歩留まりが突然低下した原因の解析
・分析機器を用いて分析
・外部委託のコンタクトパーソンとしての役割

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お問い合わせ番号 229024

更新日 2020.04.28

品質管理（微生物試験）

募集企業: テルモ山口

年収: 350万円～700万円

勤務地: 山口県

職務内容: ■微生物試験担当者として下記業務を中心に担当して頂きます。

【具体的には】
・医療機器（カテーテル及びドラッグ＆デバイス製品）の製品・部材等の試験に関わる業務
・微生物、培養試験
・部材等の受入試験・管理
・製造環境管理（塵埃・浮遊菌など）
・滅菌工程に関わるバリデーションと工程設営、維持管理
・試験課におけるチーム管理

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お問い合わせ番号 170038

更新日 2019.11.22

薬事＜手術支援ロボット＞

募集企業: リバーフィールド

年収: 500万円～800万円

勤務地: 東京都

職務内容: ■同社の開発する手術支援ロボットの薬事申請業務及び、一部品質管理業務をご担当頂きます。

【具体的には】
・一連の薬事申請業務をご担当頂きます。（各種申請書類の作成、臨床開発部からのData取得、申請にあたっての厚生労働省やPDMA、FDAとの折衝など）
・ISO13485準拠対応
・薬事申請担当者および市販後安全管理担当者との連携及びサポート
（国内だけでなく海外展開対応を含みます）
・医療機器の品質管理業務全般

※同社は来年以降、海外での製品申請を予定しており、同ポジションの方にはおそらくFDAの申請業務をご担当頂きます。
※同社は新たに眼科用手術支援ロボットの開発を進めています。

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お問い合わせ番号 203241

更新日 2019.09.20

試験担当者

募集企業: テルモ

年収: 400万円～800万円

勤務地: 静岡県

職務内容: ■医療機器の製品・部材等の試験に関わる業務を担当して頂きます。
※試験の種類は大きく、安定性試験と微生物試験、理化学試験に分かれています。

【具体的には】
・理化学、薬剤、培養試験
・部材等の受け入れ試験・管理
・滅菌工程に関わるバリデーションと工程設営，維持管理
・製造環境管理（塵埃・浮遊菌など）
・安定性試験方法の設定や確立

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お問い合わせ番号 151392

更新日 2019.07.17

品質保証スペシャリスト

募集企業: 医療業界を変える世界最先端手術ロボットを扱う世界的リーティングカンパニー

年収: 700万円～800万円

勤務地: 東京都

職務内容: ■同社の品質保証部門にて以下業務をお任せ致します。

【主な役割】
・既存の製品ラインを維持し、日本市場への新製品の発売をサポートするために必要な措置を管理し、実施する。
・適時かつ適切な品質管理活動を行い、政府および内外の顧客とのコミュニケーションを実行する。

【具体的には】
・日本市場における効果的かつ安全な製品をタイムリーに提供し、顧客の苦情や不具合を減らし、製品の品質を向上させるための責任を持ちます。
・製品マスタ登録、ラベル/パッケージングインサート登録、技術出版/広告資料レビュー、デバイス履歴記録の確立。
・関連する機能と協力して、製品、請負業者/サプライヤー、地方の表示/製品リリースプロセスの観点からリスク管理を実施。
・本社および製造現場からの変更通知を評価し、関連する部門と協力して必要な措置を実施。
・3PLおよび関連する社内部門と協力して、プロセス/コンピュータシステムの検証およびデータ分析を含む、ローカルラベリング/製品リリース/不適合製品管理プロセスを管理および実施。
・日本の顧客からの苦情を製品品質の観点から評価し、本社および製造現場に報告し、安全管理チームと協力して分析結果を評価する。
・規制機関、顧客および関連機能と協力して品質問題に対応する。
・薬機法（J-PMD法）及び本部及び関連機能と連携した関連規制に基づく規制・品質登録（例えば、現地/海外免許、QMS調査）の支援を行う。
・J-PMD法、関連規制、企業方針に基づくグローバル/ローカル品質管理システムの確立、維持、改善を支援する。

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お問い合わせ番号 190782

更新日 2019.07.17

品質マネジメントシステム審査員＜医療機器＞

募集企業: テュフズードジャパン

年収: 500万円～800万円

勤務地: 東京都

職務内容: ■能動医療機器の認証を扱う部門において、品質マネジメントシステム審査員をご担当いただきます。

【具体的には】
・国内外の法規制および国際規格への適合性評価(ISO、CEマーケティング)
・医療機器等法認証などの審査
※主たる顧客は…ISO9001やISO13485を取得したい企業、外国で医療機器を販売したい企業、国内で指定管理医療機器を販売したい企業など
・審査員数名のマネジメント

＜出張＞主に国内に頻繁にあり
※希望と適正に合わせ、オーストラリアやニュージーランドなどへも出張の可能性があります。

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お問い合わせ番号 178785

更新日 2019.07.17

品質マネジメントシステム審査員＜医療機器＞

募集企業: テュフズードジャパン

年収: 500万円～800万円

勤務地: 大阪府

職務内容: ■能動医療機器の認証を扱う部門において、品質マネジメントシステム審査員をご担当いただきます。

【具体的には】
・国内外の法規制および国際規格への適合性評価(ISO、CEマーケティング)
・医療機器等法認証などの審査
※主たる顧客は…ISO9001やISO13485を取得したい企業、外国で医療機器を販売したい企業、国内で指定管理医療機器を販売したい企業など
・審査員数名のマネジメント

＜出張＞主に国内に頻繁にあり
※希望と適正に合わせ、オーストラリアやニュージーランドなどへも出張の可能性があります。