品質管理・品質保証の求人情報

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非公開求人16件非公開求人とは

更新日 2019.01.07

#治療機器メーカー

小児用体外設置式補助人工心臓システムを取り扱うバイオベンチャー

薬事

年収: 350万円～500万円

勤務地: 兵庫県

職務内容: ■同社にて薬事申請業務を担当していただきます。

【具体的には】
・医療機器の開発・薬事戦略の策定
・申請関連業務の統轄（申請計画の策定、進捗管理、薬事手続き）
・申請・審査対応（審査対応窓口、当局折衝）
・新医療機器開発における薬事対応（対面助言の主導等）
・海外開発・薬事担当者との折衝、コミュニケーション
・申請品目に係わるQMS およびGMP 適合性調査対応　等

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お問い合わせ番号 194344

更新日 2019.01.05

#治療機器メーカー

医療機器シェアトップクラス企業の100％出資子会社

品質保証

年収: 350万円～700万円

勤務地: 山口県

職務内容: ■医療機器製造の品質保証に関わる下記業務を中心に担当して頂きます。

【具体的には】
・品質保証業務（発生した不具合品の原因追求および予防措置対策）
・各部門間と協働でリスクマネジメントや製品品質の評価・検証、検査基準立案等の実施
・品質システム（ISO13485）の維持・管理業務、および内部・外部監査のサポート
・全社をまたいだ品質管理体制の構築化・仕組み化
・信頼性保証室内の検証部門内管理補助

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お問い合わせ番号 170043

更新日 2019.01.05

#治療機器メーカー

医療機器シェアトップクラス企業の100％出資子会社

品質管理（微生物試験）

年収: 350万円～700万円

勤務地: 山口県

職務内容: ■微生物試験担当者として下記業務を中心に担当して頂きます。

【具体的には】
・医療機器製品・部材等の試験に関わる業務
・微生物、培養試験
・部材等の受入試験・管理
・製造環境管理（塵埃・浮遊菌など）
・滅菌工程に関わるバリデーションと工程設営、維持管理
・試験課におけるチーム管理

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お問い合わせ番号 170038

更新日 2019.01.05

#治療機器メーカー

医療機器シェアトップクラス企業の100％出資子会社

品質管理（理化学試験）

年収: 350万円～700万円

勤務地: 山口県

職務内容: ■理化学試験担当者として下記業務を中心に担当して頂きます。

【具体的には】
・医薬品、医療機器製造における理化学試験の実施
・理化学試験法（JP、EP、USP）の技術移転、設定　等

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お問い合わせ番号 164723

更新日 2019.01.05

#治療機器メーカー

医療機器シェアトップクラス企業の100％出資子会社

CMC薬事

年収: 360万円～680万円

勤務地: 山梨県、山口県

職務内容: ■CMC薬事業務を中心に担当して頂きます。

【具体的には】
・製剤開発、製造業務における申請対応
・治験薬の製造、供給及び品質管理
・申請品目に係わるQMS およびGMP 適合性調査対応
・薬事申請に関する調査、情報収集
・委託元からの申請に必要な情報の入手、要望連絡、等

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お問い合わせ番号 156902

更新日 2018.12.21

血糖測定器に強みを持つグローバル大手臨床検査機器メーカー

国内品質業務運営責任者

年収: 600万円～850万円

勤務地: 東京都

職務内容: ■同社の品質に関する業務を担当して頂きます。

【具体的には】
・国内品質業務運営責任者としてQMSシステムを運用実行する
・グローバル及び自社のQMSシステムを理解し、社内に教育を実施し、啓蒙し、強化を測る
・国内外の製造所及び自社の定期的QMS適合性調査に対して責任者として対応する
・品質苦情処理において、グローバルとのコミュニケーションを通じて、顧客に結果をフィードバックする

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お問い合わせ番号 191160

更新日 2018.11.27

#治療機器メーカー

世界シェア1位の製品を持つ外資系医療機器メーカー

QAオペレーションクオリティスペシャリスト

年収: 500万円～1000万円

勤務地: 東京都

職務内容: ■製品の性能と品質が確立された規格、規制、ガイドラインに準拠し、継続して顧客満足を維持するように品質保証のプログラム、ポリシー、プロセス、手順、および管理方法を開発、確立し、維持する。
■製品、プロセスに関連した品質問題をレビュー、分析し、レポートすると共に、その処置や繰り返し起こる問題に対する是正措置を開発する。
■責任を明確にし、解決策を決定するために、オペレーション、エンジニア、顧客、ベンダーおよび下請業者の代表と調整する。
■要求事項を実施し仕様を満たすために規定された検査、統計的工程管理分析と照査が継続的に行われるよう事業部やオペレーションと連携する。
■良好な環境管理の実践、従業員の衛生や製品の衛生管理のための手順の遵守を確実に行う。工場のエラー、サルベージ、不適合や不良のレポート、プロセスの統計情報を分析し、有意な問題か判断する。新しい製品要求事項をもつ製品を導入する際は、事業部や他のファンクションと連携し、適切な新プロセスを確立する。

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お問い合わせ番号 184831

更新日 2018.11.27

#治療機器メーカー

テュフズードジャパン

品質マネジメントシステム審査員＜医療機器＞

年収: 500万円～800万円

勤務地: 東京都

職務内容: ■能動医療機器の認証を扱う部門において、品質マネジメントシステム審査員をご担当いただきます。

【具体的には】
・国内外の法規制および国際規格への適合性評価(ISO、CEマーケティング)
・医療機器等法認証などの審査
※主たる顧客は…ISO9001やISO13485を取得したい企業、外国で医療機器を販売したい企業、国内で指定管理医療機器を販売したい企業など
・審査員数名のマネジメント

＜出張＞主に国内に頻繁にあり
※希望と適正に合わせ、オーストラリアやニュージーランドなどへも出張の可能性があります。

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お問い合わせ番号 178785

更新日 2018.11.27

外資系医療機器メーカー

QAアソシエイト（スペシャリスト）

年収: 500万円～650万円

勤務地: 東京都
東京

職務内容: ■同社製品の品質保証関連業務全般をご担当頂きます

【具体的には】
・担当製品はクラスI・IIの医療機器及び体外診断用医薬品
・製造販売製品に関する品質管理全般（QMS）
・不具合情報の収集および必要な措置の実施（GVP）
・海外製造元との連携による品質改善業務
・国内製造業・製販業における出荷判定業務への対応
・回収(改修)等に関する行政対応、社内関係各署との調整
・国内販売業（IVD）拠点の管理薬剤師業務

※レポートラインはQAマネージャーとなります
※英語の使用については、E-mailまたはシステム上での英語でのコミュニケーションとなります

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お問い合わせ番号 189853

更新日 2018.11.27

#治療機器メーカー

循環サポート医療機器を取り扱う外資メーカー

QAマネージャー

年収: 700万円～1000万円

勤務地: 東京都
東京

職務内容: ■同社の品質保証関連業務をご担当いただきます

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お問い合わせ番号 190396

更新日 2018.11.27

#治療機器メーカー

医療業界を変える世界最先端手術ロボットを扱う世界的リーティングカンパニー

品質保証スペシャリスト

年収: 700万円～800万円

勤務地: 東京都

職務内容: ■同社の品質保証部門にて以下業務をお任せ致します。

【主な役割】
・既存の製品ラインを維持し、日本市場への新製品の発売をサポートするために必要な措置を管理し、実施する。
・適時かつ適切な品質管理活動を行い、政府および内外の顧客とのコミュニケーションを実行する。

【具体的には】
・日本市場における効果的かつ安全な製品をタイムリーに提供し、顧客の苦情や不具合を減らし、製品の品質を向上させるための責任を持ちます。
・製品マスタ登録、ラベル/パッケージングインサート登録、技術出版/広告資料レビュー、デバイス履歴記録の確立。
・関連する機能と協力して、製品、請負業者/サプライヤー、地方の表示/製品リリースプロセスの観点からリスク管理を実施。
・本社および製造現場からの変更通知を評価し、関連する部門と協力して必要な措置を実施。
・3PLおよび関連する社内部門と協力して、プロセス/コンピュータシステムの検証およびデータ分析を含む、ローカルラベリング/製品リリース/不適合製品管理プロセスを管理および実施。
・日本の顧客からの苦情を製品品質の観点から評価し、本社および製造現場に報告し、安全管理チームと協力して分析結果を評価する。
・規制機関、顧客および関連機能と協力して品質問題に対応する。
・薬機法（J-PMD法）及び本部及び関連機能と連携した関連規制に基づく規制・品質登録（例えば、現地/海外免許、QMS調査）の支援を行う。
・J-PMD法、関連規制、企業方針に基づくグローバル/ローカル品質管理システムの確立、維持、改善を支援する。

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お問い合わせ番号 190782

更新日 2018.11.19

#治療機器メーカー

大手コンタクトメーカーのコンタクト開発、製造を手がける会社

品質管理

年収: 350万円～600万円

勤務地: 岐阜県

職務内容: ■同社の工場にて、医薬品の製造管理業務をおこなって頂きます。

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お問い合わせ番号 140812

更新日 2018.11.12

#治療機器メーカー

医療診断用製品メーカー

外科用イメージのテクニカルサポート（品質管理）

年収: 400万円～800万円

勤務地: 神奈川県

職務内容: ■同社から新たに発売する製品の、テクニカルサポート職をご担当頂きます

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お問い合わせ番号 171646

更新日 2018.10.29

#治療機器メーカー

テュフズードジャパン

品質マネジメントシステム審査員＜医療機器＞

年収: 500万円～800万円

勤務地: 大阪府

職務内容: ■能動医療機器の認証を扱う部門において、品質マネジメントシステム審査員をご担当いただきます。

【具体的には】
・国内外の法規制および国際規格への適合性評価(ISO、CEマーケティング)
・医療機器等法認証などの審査
※主たる顧客は…ISO9001やISO13485を取得したい企業、外国で医療機器を販売したい企業、国内で指定管理医療機器を販売したい企業など
・審査員数名のマネジメント

＜出張＞主に国内に頻繁にあり
※希望と適正に合わせ、オーストラリアやニュージーランドなどへも出張の可能性があります。

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お問い合わせ番号 178786

更新日 2018.09.26

#治療機器メーカー

医療機器シェアトップクラス企業の100％出資子会社