品質管理・品質保証の求人情報

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NEW 更新日 2018.09.21

#治療機器メーカー

循環サポート医療機器を取り扱う外資メーカー

QAマネージャー【東京】

年収: 700万円～1000万円

勤務地: 東京

職務内容: ■同社の品質保証関連業務をご担当いただきます

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お問い合わせ番号 190396

NEW 更新日 2018.09.19

#治療機器メーカー

テュフズードジャパン

品質マネジメントシステム審査員＜医療機器＞

年収: 500万円～800万円

職務内容: ■能動医療機器の認証を扱う部門において、品質マネジメントシステム審査員をご担当いただきます。

【具体的には】
・国内外の法規制および国際規格への適合性評価(ISO、CEマーケティング)
・医療機器等法認証などの審査
※主たる顧客は…ISO9001やISO13485を取得したい企業、外国で医療機器を販売したい企業、国内で指定管理医療機器を販売したい企業など
・審査員数名のマネジメント

＜出張＞主に国内に頻繁にあり
※希望と適正に合わせ、オーストラリアやニュージーランドなどへも出張の可能性があります。

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お問い合わせ番号 178786

NEW 更新日 2018.09.19

#治療機器メーカー

テュフズードジャパン

品質マネジメントシステム審査員＜医療機器＞

年収: 500万円～800万円

職務内容: ■能動医療機器の認証を扱う部門において、品質マネジメントシステム審査員をご担当いただきます。

【具体的には】
・国内外の法規制および国際規格への適合性評価(ISO、CEマーケティング)
・医療機器等法認証などの審査
※主たる顧客は…ISO9001やISO13485を取得したい企業、外国で医療機器を販売したい企業、国内で指定管理医療機器を販売したい企業など
・審査員数名のマネジメント

＜出張＞主に国内に頻繁にあり
※希望と適正に合わせ、オーストラリアやニュージーランドなどへも出張の可能性があります。

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お問い合わせ番号 178785

NEW 更新日 2018.09.19

#治療機器メーカー

ゼオンメディカル

品質保証【東京】

年収: 500万円～700万円

勤務地: 東京

職務内容: ■同社製品の品質保証業務を担当頂きます

【具体的には】
・QMS適合性申請業務
・品質マネジメントシステムの確認及び維持管理
・内部及び外部品質監査への対応
・QMS関連文書の維持管理

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お問い合わせ番号 186274

NEW 更新日 2018.09.18

#治療機器メーカー

医療機器シェアトップクラス企業の100％出資子会社

品質管理（理化学試験）【山口】

年収: 350万円～700万円

勤務地: 山口県山口市

職務内容: ■理化学試験担当者として下記業務を中心に担当して頂きます。

【具体的には】
・医薬品、医療機器製造における理化学試験の実施
・理化学試験法（JP、EP、USP）の技術移転、設定　等

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お問い合わせ番号 164723

更新日 2018.09.12

#治療機器メーカー

日系医療機器OEM企業

品質保証【愛知】

年収: 400万円～800万円

勤務地: 愛知県

職務内容: ■同社の品質保証業務全般に係わって頂きます

【具体的には】
・品質保証システムの構築及び品質システム文書への展開
・ISO13485及びQMSの監査対応
・品質保証システムの構築・運用に際しての各部署との情報共有・調整など、コミュニケーションの構築

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お問い合わせ番号 189905

更新日 2018.09.07

医療機器の輸入・販売・レンタル会社

品質保証【埼玉】

年収: 350万円～600万円

勤務地: 埼玉県

職務内容: ■輸入医療機器の品質保証業務を担当して頂きます。

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お問い合わせ番号 180372

更新日 2018.09.07

医療機器の輸入・販売・レンタル会社

品質保証※未経験可

年収: 300万円～400万円

勤務地: 埼玉県

職務内容: ■輸入医療機器の品質保証業務を担当して頂きます。

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お問い合わせ番号 160510

更新日 2018.09.07

#治療機器メーカー

大手商社の100％子会社である医療機器商社

品質管理【東京】

年収: 450万円～600万円

勤務地: 東京

職務内容: ■同社取り扱い医療機器製品の品質管理業務をご担当頂きます。

【具体的には】
・入荷判定業務
・製造業の作業手順の作成・管理
・修理業の作業手順の作成・管理
・修理及び点検、製造業／修理業に関する業許可更新等の対応
・委託先の管理業務

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お問い合わせ番号 186585

更新日 2018.09.07

#治療機器メーカー

世界を代表するカテーテルメーカーの日本法人

QMSマネージャー候補【東京】

年収: 700万円～1500万円

勤務地: 東京都

職務内容: ■医療機器のQMS 業務を中心に品質保証業務に従事していただきます。

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お問い合わせ番号 175642

更新日 2018.08.29

#治療機器メーカー

世界シェア1位の製品を持つ外資系医療機器メーカー

QA セーフティマネジメント・スペシャリスト（GVP）

年収: 500万円～1100万円

勤務地: 東京都

職務内容: ■製品出荷後の苦情・安全管理情報（品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器の適正な使用のために必要な情報）を収集、検討及びその結果に基づく必要な措置（安全確保措置）を実施します。安全確保措置の実施にあたっては、責任と解決策を明確にするため、社内関係者（営業部、マーケティング部、オペレーション、薬事本部、臨床開発部及び法務本部等）、業界団体及び行政関係者と調整します。
■苦情・安全管理情報の収集、検討及び安全確保措置の実施に必要なプロセス、手順及び管理方法を開発、確立、維持します。プロセス、手順及び管理方法を維持するため、苦情・安全管理情報の収集、検討結果及び措置の立案結果をレビュー、分析及びレポートし、問題解決のための是正措置を実施します。
■製造元の調査結果に基づく調査報告書を作成し、営業担当を通じて顧客に提出します。
■苦情・安全管理情報を海外製造元と共有し、苦情製品を海外製造元に発送し製品解析を支援します。
■販売業者として、他社製造販売業者に対し苦情・安全管理情報の提供及び苦情製品返送による製品解析支援を行います。
■特定医療機器登録制度に基づき情報を収集し、個人情報保護法に基づく管理を行います。

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お問い合わせ番号 187468

更新日 2018.08.29

#治療機器メーカー

世界を代表するカテーテルメーカーの日本法人

品質管理【東京】

年収: 450万円～700万円

勤務地: 関東

職務内容: ■医療機器製造工程の品質保証業務並びに製品の管理者業務をご担当頂きます

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お問い合わせ番号 175634

更新日 2018.08.17

#治療機器メーカー

ゼオンメディカル

品質管理【富山】

年収: 500万円～700万円

勤務地: 富山県

職務内容: ■同社製品の品質管理業務を担当頂きます

【具体的には】
・部品メーカー管理と購入部品の品質管理
・社内製造製品の品質管理
・部品受入検査工程、製品梱包工程のマネジメント

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お問い合わせ番号 188152

更新日 2018.08.02

#治療機器メーカー

美容レーザー治療に強みを持つ外資系メーカー

薬事

年収: 500万円～700万円

勤務地: 東京都

職務内容: ■薬事業務を担当して頂きます。

【具体的には】
・薬事申請・QMS提出書類の準備
・書類データの収集・訂正
・臨床評価レポートの作成及び確認
・非臨床データやQMSの提出に関するPMDAへの回答準備
・PMDA対応
・SOP文書の記録・作成・維持（QMS・GVP）
・製品パッケージの日本語翻訳
・販売及び修理ライセンスの取得及び維持

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お問い合わせ番号 187690

更新日 2018.07.09

#治療機器メーカー

世界シェア1位の製品を持つ外資系医療機器メーカー

QAオペレーションクオリティスペシャリスト

年収: 500万円～1000万円

勤務地: 東京都

職務内容: ■製品の性能と品質が確立された規格、規制、ガイドラインに準拠し、継続して顧客満足を維持するように品質保証のプログラム、ポリシー、プロセス、手順、および管理方法を開発、確立し、維持する。
■製品、プロセスに関連した品質問題をレビュー、分析し、レポートすると共に、その処置や繰り返し起こる問題に対する是正措置を開発する。
■責任を明確にし、解決策を決定するために、オペレーション、エンジニア、顧客、ベンダーおよび下請業者の代表と調整する。
■要求事項を実施し仕様を満たすために規定された検査、統計的工程管理分析と照査が継続的に行われるよう事業部やオペレーションと連携する。
■良好な環境管理の実践、従業員の衛生や製品の衛生管理のための手順の遵守を確実に行う。工場のエラー、サルベージ、不適合や不良のレポート、プロセスの統計情報を分析し、有意な問題か判断する。新しい製品要求事項をもつ製品を導入する際は、事業部や他のファンクションと連携し、適切な新プロセスを確立する。

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お問い合わせ番号 184831

更新日 2018.07.02

#治療機器メーカー

医療機器シェアトップクラス企業の100％出資子会社

品質管理（微生物試験）【山口】

年収: 350万円～700万円

勤務地: 山口県山口市

職務内容: ■微生物試験担当者として下記業務を中心に担当して頂きます。

【具体的には】
・医療機器製品・部材等の試験に関わる業務
・微生物、培養試験
・部材等の受入試験・管理
・製造環境管理（塵埃・浮遊菌など）
・滅菌工程に関わるバリデーションと工程設営、維持管理
・試験課におけるチーム管理

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お問い合わせ番号 170038

更新日 2018.06.22

#診断機器メーカー

欧州系ヘルステックカンパニーのグループ企業

Document_Control（QMS文書管理）

年収: 400万円～500万円

勤務地: ■埼玉県

職務内容: ■同社の品質部門にて主に文書管理業務をお任せ致します。

【具体的には】
・医療機器等法及び品質マネジメントシステムにおける文書管理業務
・教育訓練事務局業務
・ER/ES指針適合業務サポート

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お問い合わせ番号 178243

更新日 2018.05.18

#治療機器メーカー

世界を代表するトータルヘルスケアカンパニー

QMS（品質システム）

年収: 経験・能力を考慮の上、優遇

勤務地: ■東京都

職務内容: ■品質マネジメントシステムの整備及び継続的な改善活動を行っていただきます。

【具体的には】
・内部監査及び/又は供給者（サプライヤー）監査の実施。
・供給者（サプライヤー）管理監督業務。
・文書管理のアドミニストレーター業務及び文書管理規定の社内啓発活動。
・教育訓練の管理業務及び継続的改善。
・関連法規制、同社の基準及び要件に適合するための品質マネジメントシステムの整備及び継続的な改善活動。
・部内勉強会のプログラミング及びコーディネーション。
・関連法規制/通知等のタイムリーな情報入手及び部内伝達。
・同社監査、Franchise監査の準備、監査後の対応サポート。
・品質システムに関する項目についてのマネジメントレビュー資料の作成。
・法規制/基準/手順の遵守を含む品質の重要性に関する社内啓発活動の実践。
・品質システム及びコンプライアンスに関するプロジェクトのグループワークのリード、又は、プロジェクトのサポート。

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お問い合わせ番号 175825

更新日 2018.04.27

#治療機器メーカー

医療業界を変える世界最先端手術ロボットを扱う世界的リーティングカンパニー

品質保証

年収: 700万円～1000万円

勤務地: 東京

職務内容: ■担当領域について以下に記載する業務を行なって頂きます。

【具体的には】
薬機法、QMS 省令等、関連する法規制に則って、製品品質保証業務を行う。業務を行うにあたり、主として、下記を運用する。
・変更管理、逸脱処理、品質情報・苦情対応
・国内外製造所からの製品品質に関する必要情報の入手
・QMS 上必要手順書等の作成
・国外で製造する医療機器、特にハードウェアについて、市場から報告された不具合を製造所の担当者と連携して不具合の発生原因を調査し、継続的に製品品質を向上、維持管理する。
・適合性調査を含む製造所管理

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お問い合わせ番号 169137

更新日 2018.04.27

#治療機器メーカー

透析分野で高いシェアを誇る外資系医療機器メーカー