品質管理・品質保証の求人情報

募集企業

東証プライム上場、グローバルに展開する医療機器メーカー

年収

600万円～1000万円

勤務地

東京都
幡ヶ谷オフィス （本社）

職務内容

同社の目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体におけるCQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進、CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等をご担当いただきます。

＜具体的には＞
・グループ製造所の外部（各国規制当局・認証機関等）による査察、監査に対する確認および対応支援
・グループ製造所のQMS適合状況・品質保証体制確認・指導のための実地監査の実施
・国内外上市製品等の初期流動品質の確認・監査
・グループガイダンス（法的要求・ガイダンス・必須の客観的証拠・成功事例の集約）の制定と導入・浸透促進
・グループ総体のQMS適合レベル・製品品質レベルの平準化・底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管

募集企業

東証プライム上場、グローバルに展開する医療機器メーカー

年収

1000万円～1200万円

勤務地

東京都
幡ヶ谷オフィス （本社）

職務内容

医薬品類（特にコンビネーションデバイス）の品質保証体制の強化・牽引をしていただきます。

＜具体的には＞
・薬事省令対応（GQP、GMP、QMS）
・FDA査察対応
・原薬／医薬品製造所のGMP／QMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施
・国内外上市医薬品製品等の初期流動品質の確認・監査
・医薬品に関するグループガイダンス（法的要求等）の制定と導入・浸透促進
・医薬品GMP適合・製品品質レベルの平準化と底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管

募集企業

日立ハイテク

年収

500万円～900万円

勤務地

茨城県

職務内容

■医用システム第一～第三設計部において免疫分析装置の製品仕様立案・性能評価・分析アプリケーション開発をご担当いただきます。

【具体的には】
・検査データの信頼性・安定性等、機能仕様の評価
・納入後不良を発生させないために関係者と協力しながら課題を解決
・装置仕様を満たすための装置性能の評価
・改良仕様書
・操作マニュアルの作成
※装置を共同開発する海外（特に欧州）パートナー企業と連携しながら業務を進めていただきます。
※通常、欧州との会議が月1回、海外出張が年1～2回あります。

【担当装置例】
・生化学自動分析装置
・検体検査自動化システム

【組織体制】
部全体で約150～170名、内分析アプリケーション業務担当者は約40～50名在籍しています。

【働き方】
在宅勤務制度をグループ単位でスケジューリングしており、部全体の出社率を抑えています。実機テスト等立ち合いが必須となる業務もあるため、開発スケジュールに合わせた出社計画を事前に組むことにより対応しています。（2020年8月現在）今後も在宅勤務制度や各種オンラインツールを活用しながら、感染症対策に努めるとともに、柔軟な働き方を実現していきます。

募集企業

医療機器の輸入・販売・レンタル会社

年収

400万円～700万円

勤務地

埼玉県

職務内容

医療機器の品質管理業務をご担当いただきます。

■品質問題に関する業務
　-問題点の洗い出し
　-製造元への改善要求・協議・調整
　-アップデート・回収の検討と運営
■自社及びメーカーの各種業態の維持・管理
　-ISO13485・QMS体制の整備・運用・監督・改善
　-各種監査への対応
　-教育訓練計画・実施

募集企業

医療ロボットの研究開発を行う日系ベンチャー

年収

400万円～800万円

勤務地

東京都

職務内容

医療機器の品質保証・ISO13485準拠対応を行っていただきます。

【具体的には】
■医療機器の品質管理業務全般
■ISO13485準拠対応
■薬事申請担当者および安全管理担当者との連携及びサポート（国内だけでなく海外展開対応を含みます）

募集企業

国内初の植込み型補助人工心臓を開発した医療機器メーカー

年収

350万円～490万円

勤務地

長野県

職務内容

医療機器製造業の品質保証に関する業務全般をご担当いただきます。

＜具体的には＞
・品質マネジメントシステムの維持
・QMS省令、ISO13485等の規格適合維持
・品質問題対応業務
・社内変更管理に対する事務局

募集企業

テルモ山口

年収

400万円～700万円

勤務地

山口県

職務内容

■微生物試験担当者として下記業務を中心に担当して頂きます。

【具体的には】
・医薬品、医療機器製造における微生物試験の実施
・試験法（JP、EP、USP）の技術移転、設定
・試験計画立案、試験指図書・試験記録書の作成、分析機器の校正

募集企業

テルモ山口

年収

400万円～700万円

勤務地

山口県

職務内容

■理化学試験担当者として下記業務を中心に担当して頂きます。

【具体的には】
・医薬品、医療機器製造における理化学試験の実施
・理化学試験法（JP、EP、USP）の技術移転、設定　等
・試験計画立案、試験指図書・試験記録書の作成、分析機器の校正