品質管理・品質保証の求人情報

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更新日 2020.01.17

医療機器_滅菌工程の開発およびバリデーション

募集企業: 東証一部上場の光学製品メーカー

年収: 500万円～700万円

勤務地: 東京都

職務内容: ■医療機器を市場へ展開するうえで欠かせない生体適合性試験や滅菌に関する業務をお任せします。

【具体的には】
・単回使用医療機器の滅菌工程の開発およびバリデーション
・単回使用医療機器の包装工程の開発およびバリデーション
・医療機器製品の生体適合性試験に関わる業務
・医療機器製品、部材等の分析試験など

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お問い合わせ番号 223323

更新日 2020.01.07

品質管理（微生物試験）

募集企業: テルモ山口

年収: 350万円～700万円

勤務地: 山口県

職務内容: ■微生物試験担当者として下記業務を中心に担当して頂きます。

【具体的には】
・医療機器（カテーテル及びドラッグ＆デバイス製品）の製品・部材等の試験に関わる業務
・微生物、培養試験
・部材等の受入試験・管理
・製造環境管理（塵埃・浮遊菌など）
・滅菌工程に関わるバリデーションと工程設営、維持管理
・試験課におけるチーム管理

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お問い合わせ番号 170038

更新日 2020.01.06

品質保証（Quality Assurance Specialist）

募集企業: 複数の製品で国内トップシェアを誇る医療機器の日米合弁会社

年収: 500万円～800万円

勤務地: 大阪府

職務内容: ■QAスペシャリストとして、主に以下の業務を行って頂きます。

＜具体的には＞
■QMS省令に基づく、適正な製造管理及び品質管理の確保
■品質不良等の情報を含む品質等に関する情報の処理
■外国製造所登録・更新申請を含めた製造所管理
■実地・書面を含めたQMS新規・定期適合性調査の申請・管理・対応
■原材料、製造工程、製造所その他様々な変更に関する変更管理
■製品標準書の作成・改訂

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お問い合わせ番号 222005

更新日 2019.11.27

Quality_System_Specialist

募集企業: 大手外資系ヘルステックメーカー

年収: 546万円～853万円

勤務地: 東京都

職務内容: ■グローバル基準のQMS Standardへの適合プロジェクトを推進する。
■規制やISOの変更点を把握し、QMSへの反映プロジェクトを企画推進する。
■品質目標管理を確実なものにし、マネジメントレビューを主宰する。
■内部外部監査の計画を立て、監査結果やCAPAをレビューし、品質システムの改善を推進。
■文書管理・教育訓練管理をQMS全体で確実なものにする。
■業許可変更管理・QMS適合性調査申請と対応

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お問い合わせ番号 219967

更新日 2019.11.22

薬事＜手術支援ロボット＞

募集企業: リバーフィールド

年収: 500万円～800万円

勤務地: 東京都

職務内容: ■同社の開発する手術支援ロボットの薬事申請業務及び、一部品質管理業務をご担当頂きます。

【具体的には】
・一連の薬事申請業務をご担当頂きます。（各種申請書類の作成、臨床開発部からのData取得、申請にあたっての厚生労働省やPDMA、FDAとの折衝など）
・ISO13485準拠対応
・薬事申請担当者および市販後安全管理担当者との連携及びサポート
（国内だけでなく海外展開対応を含みます）
・医療機器の品質管理業務全般

※同社は来年以降、海外での製品申請を予定しており、同ポジションの方にはおそらくFDAの申請業務をご担当頂きます。
※同社は新たに眼科用手術支援ロボットの開発を進めています。

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お問い合わせ番号 203241

更新日 2019.11.15

Quality_Systems

募集企業: 大手外資系医療機器メーカー

年収: 500万円～900万円

勤務地: 東京都

職務内容: ■医療機器の品質関連業務をお任せします。

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お問い合わせ番号 218922

更新日 2019.09.20

試験担当者

募集企業: テルモ

年収: 400万円～800万円

勤務地: 静岡県

職務内容: ■医療機器の製品・部材等の試験に関わる業務を担当して頂きます。
※試験の種類は大きく、安定性試験と微生物試験、理化学試験に分かれています。

【具体的には】
・理化学、薬剤、培養試験
・部材等の受け入れ試験・管理
・滅菌工程に関わるバリデーションと工程設営，維持管理
・製造環境管理（塵埃・浮遊菌など）
・安定性試験方法の設定や確立

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お問い合わせ番号 151392

更新日 2019.08.09

品質保証

募集企業: 高いシェアを誇る日系医療機器メーカー

年収: 500万円～700万円

勤務地: 東京都

職務内容: ■同社製品の品質保証業務を担当頂きます

【具体的には】
・QMS適合性申請業務
・品質マネジメントシステムの確認及び維持管理
・内部及び外部品質監査への対応
・QMS関連文書の維持管理

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お問い合わせ番号 186274

更新日 2019.08.05

品質保証

募集企業: テルモ山口

年収: 350万円～700万円

勤務地: 山口県

職務内容: ■医療機器（カテーテル及びドラッグ＆デバイス製品）製造の品質保証に関わる下記業務を中心に担当して頂きます。

【具体的には】
・品質保証業務（発生した不具合品の原因追求および予防措置対策）
・各部門間と協働でリスクマネジメントや製品品質の評価・検証、検査基準立案等の実施
・品質システム（ISO13485）の維持・管理業務、および内部・外部監査のサポート
・全社をまたいだ品質管理体制の構築化・仕組み化
・信頼性保証室内の検証部門内管理補助

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お問い合わせ番号 170043

更新日 2019.07.17

品質保証スペシャリスト

募集企業: 医療業界を変える世界最先端手術ロボットを扱う世界的リーティングカンパニー

年収: 700万円～800万円

勤務地: 東京都

職務内容: ■同社の品質保証部門にて以下業務をお任せ致します。

【主な役割】
・既存の製品ラインを維持し、日本市場への新製品の発売をサポートするために必要な措置を管理し、実施する。
・適時かつ適切な品質管理活動を行い、政府および内外の顧客とのコミュニケーションを実行する。

【具体的には】
・日本市場における効果的かつ安全な製品をタイムリーに提供し、顧客の苦情や不具合を減らし、製品の品質を向上させるための責任を持ちます。
・製品マスタ登録、ラベル/パッケージングインサート登録、技術出版/広告資料レビュー、デバイス履歴記録の確立。
・関連する機能と協力して、製品、請負業者/サプライヤー、地方の表示/製品リリースプロセスの観点からリスク管理を実施。
・本社および製造現場からの変更通知を評価し、関連する部門と協力して必要な措置を実施。
・3PLおよび関連する社内部門と協力して、プロセス/コンピュータシステムの検証およびデータ分析を含む、ローカルラベリング/製品リリース/不適合製品管理プロセスを管理および実施。
・日本の顧客からの苦情を製品品質の観点から評価し、本社および製造現場に報告し、安全管理チームと協力して分析結果を評価する。
・規制機関、顧客および関連機能と協力して品質問題に対応する。
・薬機法（J-PMD法）及び本部及び関連機能と連携した関連規制に基づく規制・品質登録（例えば、現地/海外免許、QMS調査）の支援を行う。
・J-PMD法、関連規制、企業方針に基づくグローバル/ローカル品質管理システムの確立、維持、改善を支援する。

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お問い合わせ番号 190782

更新日 2019.07.17

QA セーフティマネジメント・スペシャリスト（GVP）

募集企業: 世界シェア1位の製品を持つ外資系医療機器メーカー

年収: 500万円～1100万円

勤務地: 東京都

職務内容: ■製品出荷後の苦情・安全管理情報（品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器の適正な使用のために必要な情報）を収集、検討及びその結果に基づく必要な措置（安全確保措置）を実施します。安全確保措置の実施にあたっては、責任と解決策を明確にするため、社内関係者（営業部、マーケティング部、オペレーション、薬事本部、臨床開発部及び法務本部等）、業界団体及び行政関係者と調整します。
■苦情・安全管理情報の収集、検討及び安全確保措置の実施に必要なプロセス、手順及び管理方法を開発、確立、維持します。プロセス、手順及び管理方法を維持するため、苦情・安全管理情報の収集、検討結果及び措置の立案結果をレビュー、分析及びレポートし、問題解決のための是正措置を実施します。
■製造元の調査結果に基づく調査報告書を作成し、営業担当を通じて顧客に提出します。
■苦情・安全管理情報を海外製造元と共有し、苦情製品を海外製造元に発送し製品解析を支援します。
■販売業者として、他社製造販売業者に対し苦情・安全管理情報の提供及び苦情製品返送による製品解析支援を行います。
■特定医療機器登録制度に基づき情報を収集し、個人情報保護法に基づく管理を行います。

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お問い合わせ番号 187468

更新日 2019.07.17

品質マネジメントシステム審査員＜医療機器＞

募集企業: テュフズードジャパン

年収: 500万円～800万円

勤務地: 東京都

職務内容: ■能動医療機器の認証を扱う部門において、品質マネジメントシステム審査員をご担当いただきます。

【具体的には】
・国内外の法規制および国際規格への適合性評価(ISO、CEマーケティング)
・医療機器等法認証などの審査
※主たる顧客は…ISO9001やISO13485を取得したい企業、外国で医療機器を販売したい企業、国内で指定管理医療機器を販売したい企業など
・審査員数名のマネジメント

＜出張＞主に国内に頻繁にあり
※希望と適正に合わせ、オーストラリアやニュージーランドなどへも出張の可能性があります。

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お問い合わせ番号 178785

更新日 2019.07.17

品質マネジメントシステム審査員＜医療機器＞

募集企業: テュフズードジャパン

年収: 500万円～800万円

勤務地: 大阪府

職務内容: ■能動医療機器の認証を扱う部門において、品質マネジメントシステム審査員をご担当いただきます。

【具体的には】
・国内外の法規制および国際規格への適合性評価(ISO、CEマーケティング)
・医療機器等法認証などの審査
※主たる顧客は…ISO9001やISO13485を取得したい企業、外国で医療機器を販売したい企業、国内で指定管理医療機器を販売したい企業など
・審査員数名のマネジメント

＜出張＞主に国内に頻繁にあり
※希望と適正に合わせ、オーストラリアやニュージーランドなどへも出張の可能性があります。