薬事の求人情報

募集企業

半導体装置、医用・バイオ装置等の世界トップシェアを持つ優良日系メーカー

年収

500万円～900万円

勤務地

茨城県

職務内容

■医薬品医療機器法（薬機法）に基づく薬事・法規対応業務

募集企業

血糖測定器に強みを持つグローバル大手臨床検査機器メーカー

年収

600万円～850万円

勤務地

東京都

職務内容

■薬事担当として業務を行って頂きます。

【具体的には】
・新製品の承認及び既存製品の承認維持（一変、軽微変更）に関する薬事業務の実行
・薬事行政に関する最新情報の収集と教育訓練の実施
・QMSシステムの運用に関する国内品質業務運営責任者のサポート
※グローバルとの電話・メールでのコミュニケーションが発生します。

募集企業

東証一部、国内首位級のシェアを持つ老舗ガラス繊維メーカー

年収

500万円～800万円

勤務地

福島県

職務内容

■国内薬事業務をお任せいたします。
・合成気質や発色試薬からスタートした医薬事業は、生化学系、血液学系、免疫学系の3つのジャンルにわたる体外診断薬事業を展開しております。
【具体的には】
■体外診断薬の薬事承認申請
■薬事承認に関するPMDAとの折衝
■関係官庁との折衝
■関係法令の遵守監督
■製造所管理

募集企業

東証一部、国内首位級のシェアを持つ老舗ガラス繊維メーカー

年収

500万円～800万円

勤務地

東京都

職務内容

■海外薬事業務をお任せいたします。
・生化学系・血液学系・免疫学系の3つのジャンルにわたる体外診断薬事の海外展開薬事業務を担当いただきます。

【具体的には】
■体外診断薬を海外に輸出する際の各国法規法令調査と理解。
■法規法令に対応する社内体制の整備
■各種必要書類の取得（輸出及び相手国輸入許可関連）
■海外代理人との関係強化と管理

募集企業

テルモ山口

年収

350万円～700万円

勤務地

山口県、山梨県

職務内容

■同社にて薬事業務を中心に担当して頂きます。

【具体的には】
・医療機器における国内外の薬事承認の維持
・規制当局対応
・製剤開発、製造業務における申請対応
・申請品目に係わるQMS およびGMP 適合性調査対応
・薬事申請に関する調査、情報収集
・委託元からの申請に必要な情報の入手、要望連絡、等

募集企業

オーバスネイチメディカル

年収

800万円～1000万円

勤務地

東京都

職務内容

■同社製品のプロジェクトリーダーとして日米共同治験を含む薬事承認取得までのプロジェクト全般の統括をご担当いただきます

【具体的には】
・プロジェクト全般の管理・推進
・海外開発元との折衝・協議・情報伝達
・海外開発元との連携による非臨床試験の計画・推進・データ評価
・評価相談（PMDA）のための技術資料精査・提出資料作成・当局対応
・海外開発元との共同による承認申請書類の作成
・承認までの当局対応
・部内スタッフ・CRO・コンサルタントへの指示・指導・管理

募集企業

テュフズードジャパン

年収

500万円～700万円

勤務地

東京都

職務内容

■第三者認証機関の同社にて、能動医療機器における薬事申請・評価者として、下記の業務を担当していただきます。

【具体的には】
・医薬品医療機器等法・製造販売認証申請書の文書評価業務
・クラス2および3の医療機器の製造販売認証申請書・添付資料の文書審査、ならびにQMS書面調査に関する業務
※複数名での評価チームの一員として業務に携わって頂きます。

＜同社が扱い非能動医療機器＞
MRI（磁気共鳴画像診断装置）、輸液ポンプ、除細動器など

＜出張＞あり　※主に国内

募集企業

医療機器のイノベーションを支える医療機器インキュベーター

年収

400万円～1200万円

勤務地

東京都

職務内容

■同社で受託したプロジェクトの製品の薬事申請業務、コンサルティング業務を担当して頂きます。

【具体的には】
・PMDA・FDA向けの承認申請書類作成
・審査機関対応
・医療機器規制を基に安全管理業務、健康被害にかかる不具合情報の収集と措置
・申請書類作成のため開発部門からの情報収集
・薬事法及び関係法規に関する情報収集
・薬事面からの業務改善コンサルティング（海外案件も携わります）
・クライアント・関連アドバイザーとの打ち合わせ・調整
・担当案件は3～4件/人程度
・担当製品は主に新規機器案件（クラス2～3が主）を担当頂きます。
・大手企業から依頼された海外薬事業務も担当
※同社はメーカー・研究室・研究機関等から依頼されたプロジェクトを担当致します。そのため、扱う機器などは幅広く対応頂きます。
※プロジェクトは自らの希望で選択することができます、またご経験に即したプロジェクトを対応頂きます。
※海外へ1回/年程度の出張業務

募集企業

テュフズードジャパン

年収

500万円～700万円

勤務地

東京都

職務内容

■第三者認証機関の同社にて、非能動医療機器における薬事申請・評価者として、下記の業務を担当していただきます。

【具体的には】
・医薬品医療機器等法・製造販売認証申請書の文書評価業務
・クラス2および3の医療機器の製造販売認証申請書・添付資料の文書審査、ならびにQMS書面調査に関する業務
※複数名での評価チームの一員として業務に携わって頂きます。

＜同社が扱い非能動医療機器＞
■低リスク製品
包帯、検査手袋、および病院内消耗品など
■中リスク製品
使い捨て滅菌シリンジ・注射針・輸液のセットや、コンタクトレンズなど
■高リスクの製品
透析器や血液バッグ、骨ねじなど
■最も高リスクな製品
心臓血管インプラント、関節置換用製品、脳外科インプラント、動物またはヒト由来の原材料を用いた医療機器など

＜出張＞あり　※主に国内

募集企業

テュフズードジャパン

年収

500万円～700万円

勤務地

大阪府

職務内容

■第三者認証機関の同社にて、非能動医療機器における薬事申請・評価者として、下記の業務を担当していただきます。

【具体的には】
・医薬品医療機器等法・製造販売認証申請書の文書評価業務
・クラス2および3の医療機器の製造販売認証申請書・添付資料の文書審査、ならびにQMS書面調査に関する業務
※複数名での評価チームの一員として業務に携わって頂きます。

＜同社が扱い非能動医療機器＞
■低リスク製品
包帯、検査手袋、および病院内消耗品など
■中リスク製品
使い捨て滅菌シリンジ・注射針・輸液のセットや、コンタクトレンズなど
■高リスクの製品
透析器や血液バッグ、骨ねじなど
■最も高リスクな製品
心臓血管インプラント、関節置換用製品、脳外科インプラント、動物またはヒト由来の原材料を用いた医療機器など

＜出張＞あり　※主に国内