薬事の求人情報

更新日 2019.03.06

薬事【医療機器】

募集企業

外資系ヘルステックメーカー

年収

500万円～900万円

勤務地

東京都
■本社勤務

職務内容

■同社医療機器の薬事申請業務をお任せ致します。

【具体的には】
・製造販売承認／認証申請、届出（計画立案、資料取寄、 PMDA ／NB照合対応）
・承認・認証の維持管理業務（変更管理、定期更新）
・QMS適合性調査申請
・保険収受業務（保安適用希望書作成等）

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お問い合わせ番号 199915

更新日 2019.03.06

薬事※未経験可※【医療機器】

募集企業

外資系ヘルステックメーカー

年収

500万円～700万円

勤務地

東京都
■本社勤務

職務内容

■同社医療機器の薬事申請業務をお任せ致します。

【具体的には】
・製造販売承認／認証申請、届出（計画立案、資料取寄、 PMDA ／NB照合対応）
・承認・認証の維持管理業務（変更管理、定期更新）
・QMS適合性調査申請
・保険収受業務（保安適用希望書作成等）

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お問い合わせ番号 199916

更新日 2019.03.05

薬事申請・評価者＜非能動医療機器＞

募集企業

テュフズードジャパン

年収

500万円～700万円

勤務地

東京都

職務内容

■第三者認証機関の同社にて、非能動医療機器における薬事申請・評価者として、下記の業務を担当していただきます。

【具体的には】
・医薬品医療機器等法・製造販売認証申請書の文書評価業務
・クラス2および3の医療機器の製造販売認証申請書・添付資料の文書審査、ならびにQMS書面調査に関する業務
※複数名での評価チームの一員として業務に携わって頂きます。

＜同社が扱い非能動医療機器＞
■低リスク製品
包帯、検査手袋、および病院内消耗品など
■中リスク製品
使い捨て滅菌シリンジ・注射針・輸液のセットや、コンタクトレンズなど
■高リスクの製品
透析器や血液バッグ、骨ねじなど
■最も高リスクな製品
心臓血管インプラント、関節置換用製品、脳外科インプラント、動物またはヒト由来の原材料を用いた医療機器など

＜出張＞あり　※主に国内

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お問い合わせ番号 197691

更新日 2019.03.05

薬事申請・評価者＜非能動医療機器＞

募集企業

テュフズードジャパン

年収

500万円～700万円

勤務地

大阪府

職務内容

■第三者認証機関の同社にて、非能動医療機器における薬事申請・評価者として、下記の業務を担当していただきます。

【具体的には】
・医薬品医療機器等法・製造販売認証申請書の文書評価業務
・クラス2および3の医療機器の製造販売認証申請書・添付資料の文書審査、ならびにQMS書面調査に関する業務
※複数名での評価チームの一員として業務に携わって頂きます。

＜同社が扱い非能動医療機器＞
■低リスク製品
包帯、検査手袋、および病院内消耗品など
■中リスク製品
使い捨て滅菌シリンジ・注射針・輸液のセットや、コンタクトレンズなど
■高リスクの製品
透析器や血液バッグ、骨ねじなど
■最も高リスクな製品
心臓血管インプラント、関節置換用製品、脳外科インプラント、動物またはヒト由来の原材料を用いた医療機器など

＜出張＞あり　※主に国内

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お問い合わせ番号 197692

更新日 2019.03.05

薬事申請・評価者＜能動医療機器＞

募集企業

テュフズードジャパン

年収

500万円～700万円

勤務地

東京都

職務内容

■第三者認証機関の同社にて、非能動医療機器における薬事申請・評価者として、下記の業務を担当していただきます。

【具体的には】
・医薬品医療機器等法・製造販売認証申請書の文書評価業務
・クラス2および3の医療機器の製造販売認証申請書・添付資料の文書審査、ならびにQMS書面調査に関する業務
※複数名での評価チームの一員として業務に携わって頂きます。

＜同社が扱い非能動医療機器＞
MRI（磁気共鳴画像診断装置）、輸液ポンプ、除細動器など

＜出張＞あり　※主に国内

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お問い合わせ番号 197701

更新日 2019.03.04

薬事（医療機器）

募集企業

低侵襲性治療分野におけるリーディングカンパニー

年収

450万円～1000万円

勤務地

東京都

職務内容

■医療機器の薬事申請業務をご担当いただきます。

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お問い合わせ番号 185264

更新日 2019.02.26

薬事（医療機器）

募集企業

医療業界を変える世界最先端手術ロボットを扱う世界的リーティングカンパニー

年収

750万円～850万円

勤務地

東京都

職務内容

■医療機器製造販売業の薬事申請業務を担当頂きます。

【具体的には】
・割当てられた品目の医療機器製造販売承認申請業務
・医療機器製造販売承認申請業務にかかる製造元担当部署とのコミュニケーション（テレカンファレンス等）の実施及びその結果報告
・医療機器製造販売承認申請業務にかかる社内関連部署とのコミュニケーション（申請品目優先順位決定、進捗報告、リスク分析や添付文書にかかるディスカッション等）の実施及びその結果報告
・担当品目に関連する外国製造業者認定申請等及びQMS適合性関連業務
・薬事部長より指示された薬事・品質保証本部関連業務及びISO品質マネジメントシステム関連業務

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お問い合わせ番号 190859

更新日 2019.01.30

薬事スペシャリスト

募集企業

世界シェア1位の製品を持つ外資系医療機器メーカー

年収

経験・能力を考慮の上、優遇

勤務地

東京都

職務内容

■同社製品の薬事申請業務を担当して頂きます。

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お問い合わせ番号 197687

更新日 2019.01.29

薬事スペシャリスト（Regulatory Affairs Specialist）

募集企業

世界シェア1位の製品を持つ外資系医療機器メーカー

年収

500万円～1200万円

勤務地

東京都

職務内容

■同社製品の薬事申請業務を担当して頂きます。

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お問い合わせ番号 185769

更新日 2019.01.25

薬事申請担当

募集企業

欧州系医療機器メーカー日本法人

年収

500万円～800万円

勤務地

東京都

職務内容

■同社の薬事スタッフとして以下の業務を担当して頂きます。

【具体的には】
・最新法規制の要求事項を理解して承認申請書を作成すること。
・マーケティング部門と協議の上導入するべき新製品の優先順位などを立案すること。
・必要に応じて製造元と連絡し、規制要求事項のみに関わらず製品開発の経緯、競合品に関する情報を入手し、申請戦略を立案して、申請書の作成を行う。
・申請時には保険償還価格を視野にいれ、差別化できる点を検索する。臨床的効果等が有意に高い場合には、保険償還価格設定時に参考にし、MHLWと折衝する。
・承認取得後の保険希望届の作成と価格設定に関する折衝。
・市販後使用成績調査（GPSP）の再申請等を含む

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お問い合わせ番号 194064

更新日 2019.01.11

承認申請マネージャー

募集企業

世界を代表するカテーテルメーカーの日本法人

年収

800万円～1000万円

勤務地

東京都

職務内容

■同社製品の薬事承認取得までのプロジェクト全般の統括をご担当いただきます

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お問い合わせ番号 175639

更新日 2019.01.07

薬事

募集企業

小児用体外設置式補助人工心臓システムを取り扱うバイオベンチャー

年収

350万円～500万円

勤務地

兵庫県

職務内容

■同社にて薬事申請業務を担当していただきます。

【具体的には】
・医療機器の開発・薬事戦略の策定
・申請関連業務の統轄（申請計画の策定、進捗管理、薬事手続き）
・申請・審査対応（審査対応窓口、当局折衝）
・新医療機器開発における薬事対応（対面助言の主導等）
・海外開発・薬事担当者との折衝、コミュニケーション
・申請品目に係わるQMS およびGMP 適合性調査対応　等

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お問い合わせ番号 194344

更新日 2019.01.05

薬事担当者

募集企業

医療機器シェアトップクラス企業の100％出資子会社

年収

350万円～700万円

勤務地

山梨県、山口県

職務内容

■同社にて薬事業務を中心に担当して頂きます。

【具体的には】
・医療機器における国内外の薬事承認の維持
・規制当局対応
・製剤開発、製造業務における申請対応
・申請品目に係わるQMS およびGMP 適合性調査対応
・薬事申請に関する調査、情報収集
・委託元からの申請に必要な情報の入手、要望連絡、等

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お問い合わせ番号 181169

更新日 2018.12.21

医療機器の薬事（主に欧州）

募集企業

生化学工業

年収

450万円～830万円

勤務地

東京都
東京都千代田区

職務内容

■欧州医療機器（CE品）の各種申請及び認可維持管理業務に従事していただきます。
【具体的には】
・クラスIII医療機器認証の維持管理業務：欧州認証機関との事前調整、各種変更申請資料作成、照会事項対応等
・欧州医療機器規制（MDR等）への対応業務：MDR要求事項に沿った既存品デザインドシエの改訂、MDR認証取得に向けた各種作業

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お問い合わせ番号 191980

更新日 2018.08.02

薬事

募集企業

美容レーザー治療に強みを持つ外資系メーカー

年収

500万円～700万円

勤務地

東京都

職務内容

■薬事業務を担当して頂きます。

【具体的には】
・薬事申請・QMS提出書類の準備
・書類データの収集・訂正
・臨床評価レポートの作成及び確認
・非臨床データやQMSの提出に関するPMDAへの回答準備
・PMDA対応
・SOP文書の記録・作成・維持（QMS・GVP）
・製品パッケージの日本語翻訳
・販売及び修理ライセンスの取得及び維持

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お問い合わせ番号 187690

更新日 2018.06.14

薬事（医療機器・変更管理担当）

募集企業

世界を代表するトータルヘルスケアカンパニー

年収

500万円～800万円

勤務地

東京都

職務内容

■同社の薬事担当として、下記の業務をご担当頂きます。

【具体的には】
・海外からの必要情報の収集， 書類の作成， 行政側とのコミュニケーション
・医療機器の変更管理業務， 海外からの変更情報の入手， 薬事上の影響評価の実施
・一変申請書・軽微変更届書・変更届書の作成， プロジェクト管理， 広告物審査プロセスの管理
・承継業務、関連書類の作成
・上記の薬事業務に係る、社内プロセスの手続き、プロセスの改善（CAPA等）

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お問い合わせ番号 184850

更新日 2018.06.06

薬事（医療機器）

募集企業

世界を代表するトータルヘルスケアカンパニー

年収

500万円～800万円

勤務地

東京都

職務内容

■同社の薬事担当として、下記の業務をご担当頂きます。

【具体的には】
・薬機法に基づく規制遵守に関する全ての業務、行政対応
・医療機器の承認申請、届出業務
・変更管理業務
・プロモーションマテリアルの審査業務

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お問い合わせ番号 184483

更新日 2018.06.06

薬事（医療機器）

募集企業

世界を代表するトータルヘルスケアカンパニー

年収

500万円～800万円

勤務地

東京都

職務内容

■同社の薬事担当として、下記の業務をご担当頂きます。

【具体的には】
・薬機法に基づく規制遵守に関する全ての業務、行政対応
・医療機器の承認申請、届出業務
・変更管理業務
・プロモーションマテリアルの審査業務

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お問い合わせ番号 184486

更新日 2018.05.18

研究開発（薬事推進）

募集企業

【東証一部上場】世界160ヶ国以上で製品提供をしている医療機器メーカー

年収

500万円～700万円

勤務地

静岡県

職務内容

欧州での医療機器に関する新たな規制（EU-MDR）への対応を進める為に、国内外の薬事登録業務（資料作成・照会対応等）を担当して頂きます。

【具体的には】
・薬事登録業務（資料作成・照会対応等）
・ITシステム及び文書管理改善業務
・薬事登録における文書作成・管理・保管業務の精度向上のためのIT活用、データベース作成、システム開発等

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お問い合わせ番号 182949

更新日 2018.05.10

薬事

募集企業

医療機器のイノベーションを支える医療機器インキュベーター

年収

400万円～1200万円

勤務地

東京都

職務内容

■同社で受託したプロジェクトの製品の薬事申請業務、コンサルティング業務を担当して頂きます。

【具体的には】
・PMDA・FDA向けの承認申請書類作成
・審査機関対応
・医療機器規制を基に安全管理業務、健康被害にかかる不具合情報の収集と措置
・申請書類作成のため開発部門からの情報収集
・薬事法及び関係法規に関する情報収集
・薬事面からの業務改善コンサルティング（海外案件も携わります）
・クライアント・関連アドバイザーとの打ち合わせ・調整
・担当案件は3～4件/人程度
・担当製品は主に新規機器案件（クラス2～3が主）を担当頂きます。
・大手企業から依頼された海外薬事業務も担当
※同社はメーカー・研究室・研究機関等から依頼されたプロジェクトを担当致します。そのため、扱う機器などは幅広く対応頂きます。
※プロジェクトは自らの希望で選択することができます、またご経験に即したプロジェクトを対応頂きます。
※海外へ1回/年程度の出張業務

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お問い合わせ番号 169426