薬事の求人情報

更新日 2020.02.18

薬事スペシャリスト

募集企業

高いシェアを誇る日系医療機器メーカー

年収

650万円～900万円

勤務地

東京都
東京

職務内容

■高度管理医療機器の薬事担当して従事していただきます。

【具体的には】
1.医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成および照会対応
・設計元、製造元からの申請に必要な情報の収集を含む
・既承認品の法的なメンテナンス
2.部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント
3.承認申請に係る関係官庁との折衝
・PMDAでの開発前相談の主導、厚労省経済課等の面談等
4.薬機法及び関連法規に係る情報収集（国内外の学会参加・業界団体会合への参加等）
5.海外の設計開発・製造部門との折衝（e-mail等）
6.臨床試験の実施に係る調整業務（PMDA及び海外部門との協議に基づく）
7.保険適用希望書の作成
・A，B，C区分
8.臨床開発部署との連携
・治験機器概要書、治験届の作成

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お問い合わせ番号 226013

更新日 2020.02.18

品質保証

募集企業

生体分解吸収性高分子ポリマー製造・開発・販売

年収

280万円～420万円

勤務地

京都府

職務内容

＜業務内容＞
同社にて、品質保証業務、品質管理業務、ISO13485業務に従事していただきます。

■具体的には
同社の生体分解吸収性高分子ポリマーに関する分析業務、書類作成、申請業務等

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お問い合わせ番号 224065

更新日 2020.02.18

薬事担当者

募集企業

テルモ山口

年収

350万円～700万円

勤務地

山口県、山梨県

職務内容

■同社にて薬事業務を中心に担当して頂きます。

【具体的には】
・医療機器における国内外の薬事承認の維持
・規制当局対応
・製剤開発、製造業務における申請対応
・申請品目に係わるQMS およびGMP 適合性調査対応
・薬事申請に関する調査、情報収集
・委託元からの申請に必要な情報の入手、要望連絡、等

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お問い合わせ番号 181169

更新日 2019.12.17

薬事・法規対応（医療機器）

募集企業

東証一部上場、半導体製造装置・バイオ関連品の世界有数のメーカー

年収

500万円～900万円

勤務地

茨城県

職務内容

■医薬品医療機器法（薬機法）に基づく薬事・法規対応業務

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お問い合わせ番号 214079

更新日 2019.11.22

薬事＜手術支援ロボット＞

募集企業

リバーフィールド

年収

500万円～800万円

勤務地

東京都

職務内容

■同社の開発する手術支援ロボットの薬事申請業務及び、一部品質管理業務をご担当頂きます。

【具体的には】
・一連の薬事申請業務をご担当頂きます。（各種申請書類の作成、臨床開発部からのData取得、申請にあたっての厚生労働省やPDMA、FDAとの折衝など）
・ISO13485準拠対応
・薬事申請担当者および市販後安全管理担当者との連携及びサポート
（国内だけでなく海外展開対応を含みます）
・医療機器の品質管理業務全般

※同社は来年以降、海外での製品申請を予定しており、同ポジションの方にはおそらくFDAの申請業務をご担当頂きます。
※同社は新たに眼科用手術支援ロボットの開発を進めています。

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お問い合わせ番号 203241

更新日 2019.10.31

承認申請マネージャー

募集企業

オーバスネイチメディカル

年収

800万円～1000万円

勤務地

東京都

職務内容

■同社製品のプロジェクトリーダーとして日米共同治験を含む薬事承認取得までのプロジェクト全般の統括をご担当いただきます

【具体的には】
・プロジェクト全般の管理・推進
・海外開発元との折衝・協議・情報伝達
・海外開発元との連携による非臨床試験の計画・推進・データ評価
・評価相談（PMDA）のための技術資料精査・提出資料作成・当局対応
・海外開発元との共同による承認申請書類の作成
・承認までの当局対応
・部内スタッフ・CRO・コンサルタントへの指示・指導・管理

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お問い合わせ番号 175639

更新日 2019.08.27

薬事申請・評価者＜能動医療機器＞

募集企業

テュフズードジャパン

年収

500万円～700万円

勤務地

東京都

職務内容

■第三者認証機関の同社にて、能動医療機器における薬事申請・評価者として、下記の業務を担当していただきます。

【具体的には】
・医薬品医療機器等法・製造販売認証申請書の文書評価業務
・クラス2および3の医療機器の製造販売認証申請書・添付資料の文書審査、ならびにQMS書面調査に関する業務
※複数名での評価チームの一員として業務に携わって頂きます。

＜同社が扱い非能動医療機器＞
MRI（磁気共鳴画像診断装置）、輸液ポンプ、除細動器など

＜出張＞あり　※主に国内

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お問い合わせ番号 197701

更新日 2019.07.17

薬事

募集企業

医療機器のイノベーションを支える医療機器インキュベーター

年収

400万円～1200万円

勤務地

東京都

職務内容

■同社で受託したプロジェクトの製品の薬事申請業務、コンサルティング業務を担当して頂きます。

【具体的には】
・PMDA・FDA向けの承認申請書類作成
・審査機関対応
・医療機器規制を基に安全管理業務、健康被害にかかる不具合情報の収集と措置
・申請書類作成のため開発部門からの情報収集
・薬事法及び関係法規に関する情報収集
・薬事面からの業務改善コンサルティング（海外案件も携わります）
・クライアント・関連アドバイザーとの打ち合わせ・調整
・担当案件は3～4件/人程度
・担当製品は主に新規機器案件（クラス2～3が主）を担当頂きます。
・大手企業から依頼された海外薬事業務も担当
※同社はメーカー・研究室・研究機関等から依頼されたプロジェクトを担当致します。そのため、扱う機器などは幅広く対応頂きます。
※プロジェクトは自らの希望で選択することができます、またご経験に即したプロジェクトを対応頂きます。
※海外へ1回/年程度の出張業務

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お問い合わせ番号 169426

更新日 2019.07.17

薬事申請・評価者＜非能動医療機器＞

募集企業

テュフズードジャパン

年収

500万円～700万円

勤務地

東京都

職務内容

■第三者認証機関の同社にて、非能動医療機器における薬事申請・評価者として、下記の業務を担当していただきます。

【具体的には】
・医薬品医療機器等法・製造販売認証申請書の文書評価業務
・クラス2および3の医療機器の製造販売認証申請書・添付資料の文書審査、ならびにQMS書面調査に関する業務
※複数名での評価チームの一員として業務に携わって頂きます。

＜同社が扱い非能動医療機器＞
■低リスク製品
包帯、検査手袋、および病院内消耗品など
■中リスク製品
使い捨て滅菌シリンジ・注射針・輸液のセットや、コンタクトレンズなど
■高リスクの製品
透析器や血液バッグ、骨ねじなど
■最も高リスクな製品
心臓血管インプラント、関節置換用製品、脳外科インプラント、動物またはヒト由来の原材料を用いた医療機器など

＜出張＞あり　※主に国内

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お問い合わせ番号 197691

更新日 2019.07.17

薬事（医療機器）

募集企業

医療業界を変える世界最先端手術ロボットを扱う世界的リーティングカンパニー

年収

750万円～850万円

勤務地

東京都

職務内容

■医療機器製造販売業の薬事申請業務を担当頂きます。

【具体的には】
・割当てられた品目の医療機器製造販売承認申請業務
・医療機器製造販売承認申請業務にかかる製造元担当部署とのコミュニケーション（テレカンファレンス等）の実施及びその結果報告
・医療機器製造販売承認申請業務にかかる社内関連部署とのコミュニケーション（申請品目優先順位決定、進捗報告、リスク分析や添付文書にかかるディスカッション等）の実施及びその結果報告
・担当品目に関連する外国製造業者認定申請等及びQMS適合性関連業務
・薬事部長より指示された薬事・品質保証本部関連業務及びISO品質マネジメントシステム関連業務

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お問い合わせ番号 190859

更新日 2019.07.17

研究開発（薬事推進）

募集企業

【東証一部上場】世界160ヶ国以上で製品提供をしている医療機器メーカー

年収

500万円～700万円

勤務地

静岡県

職務内容

欧州での医療機器に関する新たな規制（EU-MDR）への対応を進める為に、国内外の薬事登録業務（資料作成・照会対応等）を担当して頂きます。

【具体的には】
・薬事登録業務（資料作成・照会対応等）
・ITシステム及び文書管理改善業務
・薬事登録における文書作成・管理・保管業務の精度向上のためのIT活用、データベース作成、システム開発等

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お問い合わせ番号 182949

更新日 2019.07.17

薬事申請・評価者＜非能動医療機器＞

募集企業

テュフズードジャパン

年収

500万円～700万円

勤務地

大阪府

職務内容

■第三者認証機関の同社にて、非能動医療機器における薬事申請・評価者として、下記の業務を担当していただきます。

【具体的には】
・医薬品医療機器等法・製造販売認証申請書の文書評価業務
・クラス2および3の医療機器の製造販売認証申請書・添付資料の文書審査、ならびにQMS書面調査に関する業務
※複数名での評価チームの一員として業務に携わって頂きます。

＜同社が扱い非能動医療機器＞
■低リスク製品
包帯、検査手袋、および病院内消耗品など
■中リスク製品
使い捨て滅菌シリンジ・注射針・輸液のセットや、コンタクトレンズなど
■高リスクの製品
透析器や血液バッグ、骨ねじなど
■最も高リスクな製品
心臓血管インプラント、関節置換用製品、脳外科インプラント、動物またはヒト由来の原材料を用いた医療機器など

＜出張＞あり　※主に国内

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お問い合わせ番号 197692

更新日 2019.06.21

医療機器技術者

募集企業

大手グループのスペシャリティファーマ

年収

400万円～700万円

勤務地

東京都

職務内容

■医療機器開発から市場対応までの一連の業務をご担当いただきます。

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お問い合わせ番号 206310

更新日 2019.05.27

薬事情報管理業務（医療機器）

募集企業

旭化成メディカル

年収

500万円～900万円

勤務地

東京都

職務内容

■医療機器の薬事情報管理業務全般に従事して頂きます。

【具体的には】
・国内または海外の医療機器関連法規動向調査と情報収集・整理
・医療機器関連法規の動向把握、会社への影響評価、社内への教育・指導
・ラベリングやカタログ等販促資材の社内審査
・国内または海外の許認可情報の一元管理

＜取扱い商材＞
ダイアライザー（人工腎臓）、血液浄化（アフェレシス）製品、輸血用白血球除去フィルター等

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お問い合わせ番号 203903