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NEW 更新日 2018.05.21

#治療機器メーカー

医療用ロボットのパイオニア企業

薬事戦略の臨床開発・薬事（医療機器）【兵庫】

年収: 550万円～950万円

勤務地: 兵庫県神戸市

職務内容: ■医療機器の臨床開発・薬事戦略構築業務
■薬機法に基づく医療機器の製造販売承認申請業務

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お問い合わせ番号 166260

更新日 2018.05.18

#治療機器メーカー

【東証一部上場】世界160ヶ国以上で製品提供をしている医療機器メーカー

研究開発（薬事推進）

年収: 500万円～700万円

勤務地: 静岡

職務内容: 欧州での医療機器に関する新たな規制（EU-MDR）への対応を進める為に、国内外の薬事登録業務（資料作成・照会対応等）を担当して頂きます。

【具体的には】
・薬事登録業務（資料作成・照会対応等）
・ITシステム及び文書管理改善業務
・薬事登録における文書作成・管理・保管業務の精度向上のためのIT活用、データベース作成、システム開発等

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お問い合わせ番号 182949

更新日 2018.05.11

#治療機器メーカー

トップクラスのシェアを誇る上場医療機器メーカー

臨床評価報告書担当者【愛知】※未経験

年収: 500万円～800万円

勤務地: 愛知県瀬戸市

職務内容: ■臨床評価報告書の作成業務(海外行政への申請関連書類)
【臨床評価報告書とは】
苦情情報・市販後調査結果、文献調査、他社品の行政報告調査などの調査結果を用い、海外薬事申請する製品等、又は申請した製品の性能や有効性及び安全性を評価する報告書

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お問い合わせ番号 146108

更新日 2018.05.10

#治療機器メーカー

医療機器のイノベーションを支える医療機器インキュベーター

薬事【東京】

年収: 400万円～1200万円

勤務地: 東京

職務内容: ■同社で受託したプロジェクトの製品の薬事申請業務、コンサルティング業務を担当して頂きます。

【具体的には】
・PMDA・FDA向けの承認申請書類作成
・審査機関対応
・医療機器規制を基に安全管理業務、健康被害にかかる不具合情報の収集と措置
・申請書類作成のため開発部門からの情報収集
・薬事法及び関係法規に関する情報収集
・薬事面からの業務改善コンサルティング（海外案件も携わります）
・クライアント・関連アドバイザーとの打ち合わせ・調整
・担当案件は3～4件/人程度
・担当製品は主に新規機器案件（クラス2～3が主）を担当頂きます。
・大手企業から依頼された海外薬事業務も担当
※同社はメーカー・研究室・研究機関等から依頼されたプロジェクトを担当致します。そのため、扱う機器などは幅広く対応頂きます。
※プロジェクトは自らの希望で選択することができます、またご経験に即したプロジェクトを対応頂きます。
※海外へ1回/年程度の出張業務

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お問い合わせ番号 169426

更新日 2018.04.27

#治療機器メーカー

医療業界を変える世界最先端手術ロボットを扱う世界的リーティングカンパニー

薬事担当

年収: 700万円～1000万円

勤務地: 東京

職務内容: ■医療機器製造販売業の薬事申請業務を担当いただきます。

【具体的には】
・割当てられた品目の医療機器製造販売承認申請業務
・医療機器製造販売承認申請業務にかかる製造元担当部署とのコミュニケーション（テレカンファレンス等）の実施及びその結果報告
・医療機器製造販売承認申請業務にかかる社内関連部署とのコミュニケーション（申請品目優先順位決定、進捗報告、リスク分析や添付文書にかかるディスカッション等）の実施及びその結果報告
・担当品目に関連する外国製造業者認定申請等及びQMS適合性関連業務
・薬事部長より指示された薬事・品質保証本部関連業務及びISO品質マネジメントシステム関連業務

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お問い合わせ番号 169133

更新日 2018.04.27

#治療機器メーカー

手術関連機器世界No.1シェアを誇る医用ソリューションカンパニー

薬事担当

年収: 700万円～900万円

勤務地: 東京

職務内容: ■医療機器製造販売業の薬事申請業務を担当いただきます。

【具体的には】
・割当てられた品目の医療機器製造販売承認申請業務
・医療機器製造販売承認申請業務にかかる製造元担当部署とのコミュニケーション（テレカンファレンス等）の実施及びその結果報告
・医療機器製造販売承認申請業務にかかる社内関連部署とのコミュニケーション（申請品目優先順位決定、進捗報告、リスク分析や添付文書にかかるディスカッション等）の実施及びその結果報告
・担当製品に関連する工業会ワーキンググループへの参加。
・担当品目に関連する外国製造業者認定申請等及びQMS適合性関連業務
・薬事部長より指示された薬事・品質保証本部関連業務及びISO品質マネジメントシステム関連業務

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お問い合わせ番号 167260

更新日 2018.04.27

#治療機器メーカー

世界最大手の外資系医療機器メーカー

薬事（医療機器／呼吸器関連製品）※薬事経験者対象

年収: 600万円～900万円

勤務地: ■東京都

職務内容: ■薬事申請担当者として業務をお任せ致します。

【具体的には】
■品目申請の進行（海外製造元とのコレポン、申請書作成、審査機関との応答を含む）
■製品の変更情報に対する評価
■QMS/FMA申請並びに維持管理
■保険適用業務
■製品マスタ登録業務
■添付文書作成並びに維持管理
■販促物（カタログ等）の内容確認
■業界活動
■その他：薬事関連業務の進行

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お問い合わせ番号 180348

更新日 2018.04.27

#治療機器メーカー

世界最大手の外資系医療機器メーカー

薬事（医療機器／呼吸器関連製品）

年収: 600万円～900万円

勤務地: ■東京都

職務内容: ■薬事申請担当者として業務をお任せ致します。

【具体的には】
■品目申請の進行（海外製造元とのコレポン、申請書作成、審査機関との応答を含む）
■製品の変更情報に対する評価
■QMS/FMA申請並びに維持管理
■保険適用業務
■製品マスタ登録業務
■添付文書作成並びに維持管理
■販促物（カタログ等）の内容確認
■業界活動
■その他：薬事関連業務の進行

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お問い合わせ番号 180351

更新日 2018.04.27

世界最大手の外資系メディカルテクノロジーメーカー

Regulatory_Affairs_Specialist

年収: 経験・能力を考慮の上、優遇

勤務地: ■東京

職務内容: ■日本における製品（医療機器）の承認取得業務をご担当頂きます。

【具体的には】
・製品登録管理。
・医療機器区分AとBの償還書類の作成と申請を行う。Cの償還書類を準備し、償還のサポートする。
・登録文書に含まれるラベルとの一貫性を確保するために、製品ラベルおよびその他の関連資料をレビュー・承認する。
・SOPの確立と作業指示のサポートを行う。
・SOPs、作業指示書、PMDAct、およびその他の適用される法律および規則に関するトレーニングの実施を支援する。
・規制決定を含むPMDActに基づく内部協議と専門分野のチームをサポートする。

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お問い合わせ番号 175165

更新日 2018.04.23

#治療機器メーカー

世界を代表するカテーテルメーカーの日本法人

薬事【東京】

年収: 800万円～1000万円

勤務地: 関東

職務内容: ■同社製品のプロジェクトリーダーとして薬事承認取得までのプロジェクト全般をご担当いただきます

【具体的には】
・プロジェクト全般の管理・推進
・海外開発元との折衝・協議・情報伝達
・海外開発元との連携による非臨床試験の計画・推進・データ評価
・評価相談（PMDA）のための技術資料精査・提出資料作成・当局対応
・海外開発元との共同による承認申請書類の作成
・承認までの当局対応
・部内スタッフ・CRO・コンサルタントへの指示・指導・管理

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お問い合わせ番号 175639

更新日 2018.04.20

#治療機器メーカー

複数の製品で国内トップシェアを誇る医療機器会社

薬事（RA Specialist）【東京・大阪】

年収: 500万円～800万円

勤務地: 大阪市中央区、東京都台東区

職務内容: ■同社において、医療機器の薬事業務を担当いただきます。

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お問い合わせ番号 171362

更新日 2018.04.18

#治療機器メーカー

テュフズードジャパン

薬事申請・評価者＜非能動医療機器＞

年収: 500万円～700万円

勤務地: 大阪府大阪市

職務内容: ■第三者認証機関の同社にて、非能動医療機器における薬事申請・評価者として、下記の業務を担当して頂きます。

【具体的には】
・医薬品医療機器等法・製造販売認証申請書の文書評価業務
・クラス2および3の医療機器の製造販売認証申請書・添付資料の文書審査、ならびにQMS書面調査に関する業務

＜出張＞あり　※主に国内

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お問い合わせ番号 181591

更新日 2018.04.18

#治療機器メーカー

テュフズードジャパン

薬事申請・評価者＜非能動医療機器＞

年収: 500万円～700万円

職務内容: ■第三者認証機関の同社にて、非能動医療機器における薬事申請・評価者として、下記の業務を担当して頂きます。

【具体的には】
・医薬品医療機器等法・製造販売認証申請書の文書評価業務
・クラス2および3の医療機器の製造販売認証申請書・添付資料の文書審査、ならびにQMS書面調査に関する業務

＜出張＞あり　※主に国内

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お問い合わせ番号 181590

更新日 2018.03.30

#治療機器メーカー

トップクラスのシェアを誇る上場医療機器メーカー

薬事申請（クラスIV及びII/国内外対応）

年収: 600万円～900万円

勤務地: 愛知県

職務内容: ■血管内治療で使用するカテーテルやガイドワイヤー等の海外申請業務全般(MDD)

【具体的には】
■各国の薬事規制情報、及び規格情報の収集と管理
■各国の申請代理人、拠点担当者との連携、情報共有
※海外申請経験が無い方でも、海外申請に活かせる充分な知識をお持ちの方であれば、専門講習等を受講いただき、ご活躍可能です。

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お問い合わせ番号 138638

更新日 2018.03.30

#治療機器メーカー

トップクラスのシェアを誇る上場医療機器メーカー

海外薬事申請（クラスIII：CEマーキング認証他）【愛知】※未経験可

年収: 400万円～800万円

勤務地: 愛知県名古屋市

職務内容: ■血管内治療用カテーテル、ガイドワイヤー等の海外薬事申請業務（欧州、東南アジア）
■海外の申請代理人、拠点担当者との連携、情報共有

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お問い合わせ番号 144401

更新日 2018.03.16

#治療機器メーカー

世界を代表するトータルヘルスケアカンパニー

薬事（スタッフまたはノンラインマネージャー）

年収: 500万円～1000万円

勤務地: ■東京都

職務内容: ■同社の薬事担当として、下記の業務をご担当頂きます。

【具体的には】
・薬機法に基づく規制遵守に関する全ての業務、行政対応
・医療機器の承認申請、届出業務
・変更管理業務
・プロモーションマテリアルの審査業務

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お問い合わせ番号 167776

更新日 2018.03.02

東証一部、半導体製造装置・バイオ関連品のトップメーカー

薬事（体外診断薬）

年収: 500万円～900万円

勤務地: ■東京都

職務内容: ■体外診断用医薬品（IVD）、体外診断装置関連製品の薬事をお任せします。

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お問い合わせ番号 175389

更新日 2018.01.16

#治療機器メーカー

世界最大手の外資系医療機器メーカー

薬事（リズムマネジメント製品）

年収: 600万円～1300万円

勤務地: ■東京都

職務内容: ■薬事行政に精通したエキスパートとして、米国本社および国内関連部門と協調して、効率的かつ効果的な申請戦略の立案、適時適切な製品情報の収集、薬事法令を遵守した質の高い申請実務の実行推進、行政当局との調整・折衝を行うことにより、担当製品の薬事承認取得とその適合状況の維持、並びに保険適用に責任を持ち、日本国内への新製品の速やかな上市と安全使用の推進に貢献する。

【具体的には】
・新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、米国本社およびマーケティング部門と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略および作業計画を立案する。
・薬事申請戦略および作業計画に基づき、米国本社および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成して審査当局に提出し、承認取得する。
・保険申請戦略に基づき、必要な申請書を作成し当局に提出する。区分C1またはC2申請を行う場合は、マーケティング部門、保険担当部門と協力して、国内外のエビデンスの収集、保険適用申請書の作成と提出、説明資料の作成、関連学会や行政当局との折衝を行う。
・製品の流通に際し、モデル情報の登録や帳票類の整備等、付帯する薬事関連業務を行う。
・米国本社との良好な信頼関係とコミュニケーションを維持して、必要な情報をタイムリーかつ正確に取得し、薬事行政上の必要な判断や措置を遅滞なく講じる。
・国内薬事関連法令やグローバルな薬事行政の動向、担当する製品群および関連治療についての最新の情報・知識を収集する。
・業界活動を通じ、品目の基準作成、薬事関連、保険関連などにおいて、業界側の考えを行政に提案する。

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お問い合わせ番号 173665

更新日 2017.12.16

#治療機器メーカー

世界を代表するトータルヘルスケアカンパニー