薬事の求人情報

NEW更新日 2019.07.17

薬事申請担当

募集企業

欧州系医療機器メーカー日本法人

年収

500万円～800万円

勤務地

東京都

職務内容

■同社の薬事スタッフとして以下の業務を担当して頂きます。

【具体的には】
・最新法規制の要求事項を理解して承認申請書を作成すること。
・マーケティング部門と協議の上導入するべき新製品の優先順位などを立案すること。
・必要に応じて製造元と連絡し、規制要求事項のみに関わらず製品開発の経緯、競合品に関する情報を入手し、申請戦略を立案して、申請書の作成を行う。
・申請時には保険償還価格を視野にいれ、差別化できる点を検索する。臨床的効果等が有意に高い場合には、保険償還価格設定時に参考にし、MHLWと折衝する。
・承認取得後の保険希望届の作成と価格設定に関する折衝。
・市販後使用成績調査（GPSP）の再申請等を含む

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お問い合わせ番号 194064

NEW更新日 2019.07.17

承認申請マネージャー

募集企業

世界を代表するカテーテルメーカーの日本法人

年収

800万円～1000万円

勤務地

東京都

職務内容

■同社製品の薬事承認取得までのプロジェクト全般の統括をご担当いただきます

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お問い合わせ番号 175639

NEW更新日 2019.07.17

薬事

募集企業

医療機器のイノベーションを支える医療機器インキュベーター

年収

400万円～1200万円

勤務地

東京都

職務内容

■同社で受託したプロジェクトの製品の薬事申請業務、コンサルティング業務を担当して頂きます。

【具体的には】
・PMDA・FDA向けの承認申請書類作成
・審査機関対応
・医療機器規制を基に安全管理業務、健康被害にかかる不具合情報の収集と措置
・申請書類作成のため開発部門からの情報収集
・薬事法及び関係法規に関する情報収集
・薬事面からの業務改善コンサルティング（海外案件も携わります）
・クライアント・関連アドバイザーとの打ち合わせ・調整
・担当案件は3～4件/人程度
・担当製品は主に新規機器案件（クラス2～3が主）を担当頂きます。
・大手企業から依頼された海外薬事業務も担当
※同社はメーカー・研究室・研究機関等から依頼されたプロジェクトを担当致します。そのため、扱う機器などは幅広く対応頂きます。
※プロジェクトは自らの希望で選択することができます、またご経験に即したプロジェクトを対応頂きます。
※海外へ1回/年程度の出張業務

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お問い合わせ番号 169426

NEW更新日 2019.07.17

薬事申請・評価者＜非能動医療機器＞

募集企業

テュフズードジャパン

年収

500万円～700万円

勤務地

東京都

職務内容

■第三者認証機関の同社にて、非能動医療機器における薬事申請・評価者として、下記の業務を担当していただきます。

【具体的には】
・医薬品医療機器等法・製造販売認証申請書の文書評価業務
・クラス2および3の医療機器の製造販売認証申請書・添付資料の文書審査、ならびにQMS書面調査に関する業務
※複数名での評価チームの一員として業務に携わって頂きます。

＜同社が扱い非能動医療機器＞
■低リスク製品
包帯、検査手袋、および病院内消耗品など
■中リスク製品
使い捨て滅菌シリンジ・注射針・輸液のセットや、コンタクトレンズなど
■高リスクの製品
透析器や血液バッグ、骨ねじなど
■最も高リスクな製品
心臓血管インプラント、関節置換用製品、脳外科インプラント、動物またはヒト由来の原材料を用いた医療機器など

＜出張＞あり　※主に国内

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お問い合わせ番号 197691

NEW更新日 2019.07.17

薬事申請・評価者＜能動医療機器＞

募集企業

テュフズードジャパン

年収

500万円～700万円

勤務地

東京都

職務内容

■第三者認証機関の同社にて、非能動医療機器における薬事申請・評価者として、下記の業務を担当していただきます。

【具体的には】
・医薬品医療機器等法・製造販売認証申請書の文書評価業務
・クラス2および3の医療機器の製造販売認証申請書・添付資料の文書審査、ならびにQMS書面調査に関する業務
※複数名での評価チームの一員として業務に携わって頂きます。

＜同社が扱い非能動医療機器＞
MRI（磁気共鳴画像診断装置）、輸液ポンプ、除細動器など

＜出張＞あり　※主に国内

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お問い合わせ番号 197701

NEW更新日 2019.07.17

薬事（医療機器）

募集企業

医療業界を変える世界最先端手術ロボットを扱う世界的リーティングカンパニー

年収

750万円～850万円

勤務地

東京都

職務内容

■医療機器製造販売業の薬事申請業務を担当頂きます。

【具体的には】
・割当てられた品目の医療機器製造販売承認申請業務
・医療機器製造販売承認申請業務にかかる製造元担当部署とのコミュニケーション（テレカンファレンス等）の実施及びその結果報告
・医療機器製造販売承認申請業務にかかる社内関連部署とのコミュニケーション（申請品目優先順位決定、進捗報告、リスク分析や添付文書にかかるディスカッション等）の実施及びその結果報告
・担当品目に関連する外国製造業者認定申請等及びQMS適合性関連業務
・薬事部長より指示された薬事・品質保証本部関連業務及びISO品質マネジメントシステム関連業務

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お問い合わせ番号 190859

NEW更新日 2019.07.17

薬事（医療機器）

募集企業

世界を代表するトータルヘルスケアカンパニー

年収

500万円～800万円

勤務地

東京都

職務内容

■同社の薬事担当として、下記の業務をご担当頂きます。

【具体的には】
・薬機法に基づく規制遵守に関する全ての業務、行政対応
・医療機器の承認申請、届出業務
・変更管理業務
・プロモーションマテリアルの審査業務

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お問い合わせ番号 184483

NEW更新日 2019.07.17

研究開発（薬事推進）

募集企業

【東証一部上場】世界160ヶ国以上で製品提供をしている医療機器メーカー

年収

500万円～700万円

勤務地

静岡県

職務内容

欧州での医療機器に関する新たな規制（EU-MDR）への対応を進める為に、国内外の薬事登録業務（資料作成・照会対応等）を担当して頂きます。

【具体的には】
・薬事登録業務（資料作成・照会対応等）
・ITシステム及び文書管理改善業務
・薬事登録における文書作成・管理・保管業務の精度向上のためのIT活用、データベース作成、システム開発等

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お問い合わせ番号 182949

NEW更新日 2019.07.17

薬事申請・評価者＜非能動医療機器＞

募集企業

テュフズードジャパン

年収

500万円～700万円

勤務地

大阪府

職務内容

■第三者認証機関の同社にて、非能動医療機器における薬事申請・評価者として、下記の業務を担当していただきます。

【具体的には】
・医薬品医療機器等法・製造販売認証申請書の文書評価業務
・クラス2および3の医療機器の製造販売認証申請書・添付資料の文書審査、ならびにQMS書面調査に関する業務
※複数名での評価チームの一員として業務に携わって頂きます。

＜同社が扱い非能動医療機器＞
■低リスク製品
包帯、検査手袋、および病院内消耗品など
■中リスク製品
使い捨て滅菌シリンジ・注射針・輸液のセットや、コンタクトレンズなど
■高リスクの製品
透析器や血液バッグ、骨ねじなど
■最も高リスクな製品
心臓血管インプラント、関節置換用製品、脳外科インプラント、動物またはヒト由来の原材料を用いた医療機器など

＜出張＞あり　※主に国内

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お問い合わせ番号 197692

NEW更新日 2019.07.17

薬事

募集企業

カルディオ

年収

350万円～500万円

勤務地

兵庫県

職務内容

■同社にて薬事申請業務を担当していただきます。

【具体的には】
・医療機器・体外診断用医薬品の開発・薬事戦略の策定
・申請関連業務の統轄（申請計画の策定、進捗管理、薬事手続き）
・申請・審査対応（審査対応窓口、当局折衝）
・新医療機器開発における薬事対応（対面助言の主導等）
・海外開発・薬事担当者との折衝、コミュニケーション
・申請品目に係わるQMS およびGMP 適合性調査対応　等

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お問い合わせ番号 194344

NEW更新日 2019.07.17

薬事担当者

募集企業

テルモ山口

年収

350万円～700万円

勤務地

山梨県、山口県

職務内容

■同社にて薬事業務を中心に担当して頂きます。

【具体的には】
・医療機器における国内外の薬事承認の維持
・規制当局対応
・製剤開発、製造業務における申請対応
・申請品目に係わるQMS およびGMP 適合性調査対応
・薬事申請に関する調査、情報収集
・委託元からの申請に必要な情報の入手、要望連絡、等

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お問い合わせ番号 181169

更新日 2019.06.21

医療機器技術者

募集企業

大手グループのスペシャリティファーマ

年収

400万円～700万円

勤務地

東京都

職務内容

■医療機器開発から市場対応までの一連の業務をご担当いただきます。

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お問い合わせ番号 206310

更新日 2019.05.29

薬事シニアスペシャリスト

募集企業

外資系医療機器メーカー

年収

経験・能力を考慮の上、優遇

勤務地

東京都

職務内容

■薬事申請業務を担当して頂きます。関連部署(海外を含む)と連携して必要な資料をとりまとめて、新製品の承認申請等を行い、行政と折衝し、承認等を取得する業務です。また、製品の改良も頻繁に行われるため、薬事承認等の変更管理という重要な業務も担って頂きます。

【具体的には】
・医療機器の薬事申請業務(承認・認証・届出、新規・一変・軽変)
・PMDA、第三者認証機関との折衝
・製品の変更情報に対する評価
・保険適用希望書の作成
・販促物(カタログ等)の内容確認

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お問い合わせ番号 204499

更新日 2019.05.27

医療機器の薬事申請担当者

募集企業

日系大手化学メーカーグループの医療機器メーカー

年収

500万円～900万円

勤務地

東京都

職務内容

■薬事承認・登録申請書の作成
■医療機器製造販売承認・製品登録の維持・管理
■薬事申請戦略の計画立案

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お問い合わせ番号 203911

更新日 2019.05.27

薬事情報管理業務（医療機器）

募集企業

旭化成メディカル

年収

500万円～900万円

勤務地

東京都

職務内容

■医療機器の薬事情報管理業務全般に従事して頂きます。

【具体的には】
・国内または海外の医療機器関連法規動向調査と情報収集・整理
・医療機器関連法規の動向把握、会社への影響評価、社内への教育・指導
・ラベリングやカタログ等販促資材の社内審査
・国内または海外の許認可情報の一元管理

＜取扱い商材＞
ダイアライザー（人工腎臓）、血液浄化（アフェレシス）製品、輸血用白血球除去フィルター等

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お問い合わせ番号 203903