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薬事 の求人情報

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NEW 更新日 2018.02.17
東証一部、半導体製造装置・バイオ関連品のトップメーカー

薬事(体外診断薬)

年収
500万円~900万円
勤務地
■東京都
職務内容
■体外診断用医薬品(IVD)、体外診断装置関連製品の薬事をお任せします。
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お問い合わせ番号 175389
NEW 更新日 2018.02.16
ロシュ・ダイアグノスティックス

薬事スペシャリスト

年収
500万円~800万円
勤務地
東京都
職務内容
■同社の免疫・生化学・遺伝子・病理関連製品の薬事申請担当者として以下の業務を行っていただきます。

【具体的には】
・申請に必要な安定性試験、資料、データをグローバルサイトに依頼する。
・薬事申請書類の作成および提出
・申請過程における行政からの照会に対する回答書の作成ならびに摂政
・包装資材(添付文書、ラベル等)の薬事的記載内容のチェック
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お問い合わせ番号 175491
NEW 更新日 2018.02.15
#治療機器メーカー
超高速回転技術に特化した専門メーカー

薬事申請【東京】

年収
500万円~900万円
勤務地
■東京都
職務内容
■歯科治療用機器また外科用機器の薬事申請業務に従事して頂きます。

【具体的には】
・薬事法に基づく各種承認申請書の作成
・申請書作成にむけた開発部門からの情報収集
・承認申請に係る関係官庁との折衝
・薬事法及び関係法規に関する情報収集
・GMPに関する業務
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お問い合わせ番号 164180
NEW 更新日 2018.02.13
#治療機器メーカー
東証1部上場化成品メーカー

薬事担当【埼玉】

年収
450万円~900万円
勤務地
埼玉
職務内容
■同社医療機器製品の薬事申請業務を担当頂きます。

【具体的には】
・薬事法に基づく各種承認申請書の作成
・申請書作成にむけた開発部門からの情報収集
・承認申請に係る関係官庁との折衝
・薬事法及び関係法規に関する情報収集
・GMPに関する業務
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お問い合わせ番号 173609
更新日 2018.02.05
#治療機器メーカー
世界最大手の外資系医療機器メーカー

HCEアナリスト(HEALTHCARE_ECONOMICS)

年収
500万円~900万円
勤務地
■東京都
職務内容
■保険適用希望書の作成・承認・提出
・A/B申請の内容を確認する。また、適切な希望書の作成を目的に関係者に対しトレーニングを行う
・C申請の保険戦略策定、経済性モデル作成など保険望書を提出するまでのプロジェクトをリード
■診療報酬改定への対応
・製品価格調査や外国価格調査等の行政依頼調査の対応
・費用対効果評価の実施
・技術料等の診療報酬の増点や要件変更等の活動を事業部と協業して実施
■保険関連情報の共有
・社内の関係者に対し、新たな保険制度や診療報酬の改定等の情報を共有
■業界活動
・業界の会議に参加し、情報の収集等を図る
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お問い合わせ番号 158413
更新日 2018.01.24
#治療機器メーカー
米国ヘルスケア業界のリーディングカンパニー

Regulatory Expert【東京】

年収
600万円~800万円
勤務地
東京
職務内容
・質の高い新カテゴリーの医療機器承認・認証申請書及び製造販売届出書の作成、申請(【Class III】承認、認証取
得のための照会対応完結を含む)
・QMS適合性調査(定期・新規申請時)の申請および適合証の取得
・QMS、ISO13485維持のための提案および改善の実行
・関係する部門への医薬品、医療機器法の改正等に伴う情報の共有化および教育訓練の実施 ・照会対応等で得
た知識およびテクニックのチーム内での共有およびスピードアップの実現
・部門を問わず関連する業務での問題に対する意思決定および解決
・外部業界活動(講習会、AMDD、MTJAPAN等)への参加および報告
・海外部門との英語を用いたメール・テレカン対応
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お問い合わせ番号 173930
更新日 2018.01.19
#治療機器メーカー
革新的な医療新技術を実用化する民間発の医療機器ベンチャー

薬事【東京】

年収
400万円~700万円
勤務地
東京
職務内容
■医療機器クラスIIIの薬事・品質管理業務

【具体的には】
・QMSの維持管理、運営統括
・保険収載業務
・製造販売申請、届出(計画立案、資料収集、PMDA/NB照会対応)
・製造部との部品発注、パッキングリスト作成業務
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お問い合わせ番号 173895
更新日 2018.01.16
#治療機器メーカー
世界最大手の外資系医療機器メーカー

薬事(リズムマネジメント製品)

年収
600万円~1300万円
勤務地
■東京都
職務内容
■薬事行政に精通したエキスパートとして、米国本社および国内関連部門と協調して、効率的かつ効果的な申請戦略の立案、適時適切な製品情報の収集、薬事法令を遵守した質の高い申請実務の実行推進、行政当局との調整・折衝を行うことにより、担当製品の薬事承認取得とその適合状況の維持、並びに保険適用に責任を持ち、日本国内への新製品の速やかな上市と安全使用の推進に貢献する。

【具体的には】
・新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、米国本社およびマーケティング部門と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略および作業計画を立案する。
・薬事申請戦略および作業計画に基づき、米国本社および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成して審査当局に提出し、承認取得する。
・保険申請戦略に基づき、必要な申請書を作成し当局に提出する。区分C1またはC2申請を行う場合は、マーケティング部門、保険担当部門と協力して、国内外のエビデンスの収集、保険適用申請書の作成と提出、説明資料の作成、関連学会や行政当局との折衝を行う。
・製品の流通に際し、モデル情報の登録や帳票類の整備等、付帯する薬事関連業務を行う。
・米国本社との良好な信頼関係とコミュニケーションを維持して、必要な情報をタイムリーかつ正確に取得し、薬事行政上の必要な判断や措置を遅滞なく講じる。
・国内薬事関連法令やグローバルな薬事行政の動向、担当する製品群および関連治療についての最新の情報・知識を収集する。
・業界活動を通じ、品目の基準作成、薬事関連、保険関連などにおいて、業界側の考えを行政に提案する。
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お問い合わせ番号 173665
更新日 2018.01.11
#治療機器メーカー
医療機器のイノベーションを支える医療機器インキュベーター

薬事【東京】

年収
400万円~1200万円
勤務地
東京
職務内容
■同社で受託したプロジェクトの製品の薬事申請業務、コンサルティング業務を担当して頂きます。

【具体的には】
・PMDA・FDA向けの承認申請書類作成
・審査機関対応
・医療機器規制を基に安全管理業務、健康被害にかかる不具合情報の収集と措置
・申請書類作成のため開発部門からの情報収集
・薬事法及び関係法規に関する情報収集
・薬事面からの業務改善コンサルティング(海外案件も携わります)
・クライアント・関連アドバイザーとの打ち合わせ・調整
・担当案件は3~4件/人程度
・担当製品は主に新規機器案件(クラス2~3が主)を担当頂きます。
・大手企業から依頼された海外薬事業務も担当
※同社はメーカー・研究室・研究機関等から依頼されたプロジェクトを担当致します。そのため、扱う機器などは幅広く対応頂きます。
※プロジェクトは自らの希望で選択することができます、またご経験に即したプロジェクトを対応頂きます。
※海外へ1回/年程度の出張業務
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お問い合わせ番号 169426
更新日 2017.12.27
#治療機器メーカー
複数の製品で国内トップシェアを誇る医療機器会社

薬事(RA Specialist)【東京・大阪】

年収
500万円~800万円
勤務地
大阪市中央区、東京都台東区
職務内容
■同社において、医療機器の薬事業務を担当いただきます。
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お問い合わせ番号 171362
更新日 2017.12.22
#治療機器メーカー
医療業界を変える世界最先端手術ロボットを扱う世界的リーティングカンパニー

薬事担当

年収
700万円~1000万円
勤務地
東京
職務内容
■医療機器製造販売業の薬事申請業務を担当いただきます。

【具体的には】
・割当てられた品目の医療機器製造販売承認申請業務
・医療機器製造販売承認申請業務にかかる製造元担当部署とのコミュニケーション(テレカンファレンス等)の実施及びその結果報告
・医療機器製造販売承認申請業務にかかる社内関連部署とのコミュニケーション(申請品目優先順位決定、進捗報告、リスク分析や添付文書にかかるディスカッション等)の実施及びその結果報告
・担当品目に関連する外国製造業者認定申請等及びQMS適合性関連業務
・薬事部長より指示された薬事・品質保証本部関連業務及びISO品質マネジメントシステム関連業務
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お問い合わせ番号 169133
更新日 2017.12.16
#治療機器メーカー
世界を代表するトータルヘルスケアカンパニー

薬事※医療機器薬事未経験可

年収
500万円~800万円
勤務地
■東京都
職務内容
■同社の薬事担当として、下記の業務をご担当頂きます。

【具体的には】
・薬機法に基づく規制遵守に関する全ての業務、行政対応
・医療機器の承認申請、届出業務
・変更管理業務
・プロモーションマテリアルの審査業務
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お問い合わせ番号 167797
更新日 2017.12.16
#治療機器メーカー
世界を代表するトータルヘルスケアカンパニー

薬事(スタッフまたはノンラインマネージャー)

年収
500万円~1000万円
勤務地
■東京都
職務内容
■同社の薬事担当として、下記の業務をご担当頂きます。

【具体的には】
・薬機法に基づく規制遵守に関する全ての業務、行政対応
・医療機器の承認申請、届出業務
・変更管理業務
・プロモーションマテリアルの審査業務
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お問い合わせ番号 167776
更新日 2017.12.08
#治療機器メーカー
外資系インプラント等医療関連機器メーカー

薬事 (メドサージ)

年収
700万円~1500万円
勤務地
東京都
職務内容
【具体的には】
・医療機器(手術用ナビゲーション装置、内視鏡用カメラシステム、手術用ドリルシステム等の医用電気機器及び周辺機器)の薬事申請および関連業務
・製造販売申請、届出(計画立案、外国製造元からの資料収集、PMDA/認証機関の照会対応)
・認可取得後の維持管理業務(製品変更管理、定期QMS更新手続きなど)
・QMS適合性調査申請
・保険収載手続き
・PMDA相談(臨床要否相談、開発前相談等)
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お問い合わせ番号 170935
更新日 2017.11.24
#治療機器メーカー
世界最大手の外資系医療機器メーカー

薬事マネージャー

年収
800万円~1600万円
勤務地
■東京都
職務内容
■同社の薬事マネージャー業務をお任せ致します。

<具体的には>
■品目申請の進行(製造元とのコミュニケーション、申請書作成、審査機関との応答を含む)
■製品の変更情報に対する評価
■QMS/FMA申請並びに維持管理
■保険適用業務
■基幹システムへのRA情報登録業務
■添付文書作成並びに維持管理
■販促物(カタログ等)の内容確認
■業界活動
■その他薬事関連業務、社内活動への参画
■上記業務を課員が行うときの支援と管理
■担当事業部と製造元との業務計画調整と進捗報告
■課員の育成と指導
■課員の業績評価
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お問い合わせ番号 162096
更新日 2017.11.08
#治療機器メーカー
トップクラスのシェアを誇る上場医療機器メーカー

臨床評価報告書担当者【愛知】※未経験

年収
500万円~800万円
勤務地
愛知県瀬戸市
職務内容
■臨床評価報告書の作成業務(海外行政への申請関連書類)
【臨床評価報告書とは】
苦情情報・市販後調査結果、文献調査、他社品の行政報告調査などの調査結果を用い、海外薬事申請する製品等、又は申請した製品の性能や有効性及び安全性を評価する報告書
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お問い合わせ番号 146108
更新日 2017.11.07
#治療機器メーカー
トップクラスのシェアを誇る上場医療機器メーカー

薬事申請(クラスIV及びII/国内外対応)

年収
600万円~900万円
勤務地
愛知県
職務内容
■血管内治療で使用するカテーテルやガイドワイヤー等の海外申請業務全般(MDD)

【具体的には】
■各国の薬事規制情報、及び規格情報の収集と管理
■各国の申請代理人、拠点担当者との連携、情報共有
※海外申請経験が無い方でも、海外申請に活かせる充分な知識をお持ちの方であれば、専門講習等を受講いただき、ご活躍可能です。
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お問い合わせ番号 138638
更新日 2017.11.06
#治療機器メーカー
手術関連機器世界No.1シェアを誇る医用ソリューションカンパニー

薬事担当

年収
700万円~900万円
勤務地
東京
職務内容
■医療機器製造販売業の薬事申請業務を担当いただきます。

【具体的には】
・割当てられた品目の医療機器製造販売承認申請業務
・医療機器製造販売承認申請業務にかかる製造元担当部署とのコミュニケーション(テレカンファレンス等)の実施及びその結果報告
・医療機器製造販売承認申請業務にかかる社内関連部署とのコミュニケーション(申請品目優先順位決定、進捗報告、リスク分析や添付文書にかかるディスカッション等)の実施及びその結果報告
・担当製品に関連する工業会ワーキンググループへの参加。
・担当品目に関連する外国製造業者認定申請等及びQMS適合性関連業務
・薬事部長より指示された薬事・品質保証本部関連業務及びISO品質マネジメントシステム関連業務
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お問い合わせ番号 167260
更新日 2017.10.12
#治療機器メーカー
医療用ロボットのパイオニア企業

薬事戦略(医療機器)【兵庫】

年収
550万円~850万円
勤務地
兵庫県神戸市
職務内容
■医療機器の臨床開発・薬事戦略構築業務
■薬機法に基づく医療機器の製造販売承認申請業務
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お問い合わせ番号 166260
26件中 1~20件表示

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