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薬事 の求人情報

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NEW 更新日 2018.11.20
#治療機器メーカー
欧州系医療機器メーカー日本法人

薬事申請担当

年収
500万円~800万円
勤務地
東京都
職務内容
■同社の薬事スタッフとして以下の業務を担当して頂きます。

【具体的には】
・最新法規制の要求事項を理解して承認申請書を作成すること。
・マーケティング部門と協議の上導入するべき新製品の優先順位などを立案すること。
・必要に応じて製造元と連絡し、規制要求事項のみに関わらず製品開発の経緯、競合品に関する情報を入手し、申請戦略を立案して、申請書の作成を行う。
・申請時には保険償還価格を視野にいれ、差別化できる点を検索する。臨床的効果等が有意に高い場合には、保険償還価格設定時に参考にし、MHLWと折衝する。
・承認取得後の保険希望届の作成と価格設定に関する折衝。
・市販後使用成績調査(GPSP)の再申請等を含む
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お問い合わせ番号 194064
NEW 更新日 2018.11.19
血糖測定器に強みを持つグローバル大手臨床検査機器メーカー

薬事担当

年収
600万円~850万円
勤務地
東京都
職務内容
■薬事担当として業務を行って頂きます。

【具体的には】
・新製品の承認及び既存製品の承認維持(一変、軽微変更)に関する薬事業務の実行
・薬事行政に関する最新情報の収集と教育訓練の実施
・QMSシステムの運用に関する国内品質業務運営責任者のサポート
※グローバルとの電話・メールでのコミュニケーションが発生します。
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お問い合わせ番号 188442
更新日 2018.11.01
#治療機器メーカー
テュフズードジャパン

薬事申請・評価者<能動医療機器>

年収
500万円~700万円
勤務地
東京都
職務内容
■第三者認証機関の同社にて、能動医療機器における薬事申請・評価者として、下記の業務を担当していただきます。

【具体的には】
・医薬品医療機器等法・製造販売認証申請書の文書評価業務
・クラス2および3の医療機器の製造販売認証申請書・添付資料の文書審査、ならびにQMS書面調査に関する業務

【能動医療機器事例】
MRI(磁気共鳴画像診断装置)、輸液ポンプ、除細動器など

<出張>あり ※主に国内
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お問い合わせ番号 191904
更新日 2018.11.01
#治療機器メーカー
テュフズードジャパン

薬事申請・評価者<能動医療機器>

年収
500万円~700万円
勤務地
大阪府
大阪府大阪市
職務内容
■第三者認証機関の同社にて、能動医療機器における薬事申請・評価者として、下記の業務を担当していただきます。

【具体的には】
・医薬品医療機器等法・製造販売認証申請書の文書評価業務
・クラス2および3の医療機器の製造販売認証申請書・添付資料の文書審査、ならびにQMS書面調査に関する業務

【能動医療機器事例】
MRI(磁気共鳴画像診断装置)、輸液ポンプ、除細動器など

<出張>あり ※主に国内
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お問い合わせ番号 191905
更新日 2018.10.18
#治療機器メーカー
生化学工業

医療機器の薬事(主に欧州)

年収
500万円~830万円
勤務地
東京都
東京都千代田区
職務内容
■欧州医療機器(CE品)の各種申請及び認可維持管理業務に従事していただきます。
【具体的には】
・クラスIII医療機器認証の維持管理業務:欧州認証機関との事前調整、各種変更申請資料作成、照会事項対応等
・欧州医療機器規制(MDR等)への対応業務:MDR要求事項に沿った既存品デザインドシエの改訂、MDR認証取得に向けた各種作業
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お問い合わせ番号 191980
更新日 2018.09.30
#治療機器メーカー
医療業界を変える世界最先端手術ロボットを扱う世界的リーティングカンパニー

薬事(医療機器)

年収
750万円~850万円
勤務地
東京都
職務内容
■医療機器製造販売業の薬事申請業務を担当頂きます。

【具体的には】
・割当てられた品目の医療機器製造販売承認申請業務
・医療機器製造販売承認申請業務にかかる製造元担当部署とのコミュニケーション(テレカンファレンス等)の実施及びその結果報告
・医療機器製造販売承認申請業務にかかる社内関連部署とのコミュニケーション(申請品目優先順位決定、進捗報告、リスク分析や添付文書にかかるディスカッション等)の実施及びその結果報告
・担当品目に関連する外国製造業者認定申請等及びQMS適合性関連業務
・薬事部長より指示された薬事・品質保証本部関連業務及びISO品質マネジメントシステム関連業務
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お問い合わせ番号 190859
更新日 2018.09.26
#治療機器メーカー
医療機器シェアトップクラス企業の100%出資子会社

薬事担当者

年収
350万円~700万円
勤務地
山梨県、山口県
職務内容
■同社にて薬事業務を中心に担当して頂きます。

【具体的には】
・医療機器における国内外の薬事承認の維持
・規制当局対応
・製剤開発、製造業務における申請対応
・申請品目に係わるQMS およびGMP 適合性調査対応
・薬事申請に関する調査、情報収集
・委託元からの申請に必要な情報の入手、要望連絡、等
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お問い合わせ番号 181169
更新日 2018.09.07
#治療機器メーカー
世界を代表するカテーテルメーカーの日本法人

薬事

年収
800万円~1500万円
勤務地
東京都
職務内容
■同社製品の薬事承認取得までのプロジェクト全般の統括をご担当いただきます
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お問い合わせ番号 175639
更新日 2018.08.02
#治療機器メーカー
美容レーザー治療に強みを持つ外資系メーカー

薬事

年収
500万円~700万円
勤務地
東京都
職務内容
■薬事業務を担当して頂きます。

【具体的には】
・薬事申請・QMS提出書類の準備
・書類データの収集・訂正
・臨床評価レポートの作成及び確認
・非臨床データやQMSの提出に関するPMDAへの回答準備
・PMDA対応
・SOP文書の記録・作成・維持(QMS・GVP)
・製品パッケージの日本語翻訳
・販売及び修理ライセンスの取得及び維持
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お問い合わせ番号 187690
更新日 2018.06.29
世界最大手の外資系メディカルテクノロジーメーカー

Regulatory_Affairs_Specialist

年収
経験・能力を考慮の上、優遇
勤務地
東京都
職務内容
■日本における製品(医療機器)の承認取得業務をご担当頂きます。

【具体的には】
・製品登録管理。
・医療機器区分AとBの償還書類の作成と申請を行う。Cの償還書類を準備し、償還のサポートする。
・登録文書に含まれるラベルとの一貫性を確保するために、製品ラベルおよびその他の関連資料をレビュー・承認する。
・SOPの確立と作業指示のサポートを行う。
・SOPs、作業指示書、PMDAct、およびその他の適用される法律および規則に関するトレーニングの実施を支援する。
・規制決定を含むPMDActに基づく内部協議と専門分野のチームをサポートする。
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お問い合わせ番号 175165
更新日 2018.06.29
#治療機器メーカー
低侵襲性治療分野におけるリーディングカンパニー

薬事(医療機器)

年収
500万円~1000万円
勤務地
東京都
職務内容
■医療機器の薬事申請業務をお任せ致します。
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お問い合わせ番号 185264
更新日 2018.06.29
#治療機器メーカー
世界最大手の外資系医療機器メーカー

薬事(医療機器/呼吸器関連製品)

年収
600万円~900万円
勤務地
東京都
職務内容
■薬事申請担当者として業務をお任せ致します。

【具体的には】
■品目申請の進行(海外製造元とのコレポン、申請書作成、審査機関との応答を含む)
■製品の変更情報に対する評価
■QMS/FMA申請並びに維持管理
■保険適用業務
■製品マスタ登録業務
■添付文書作成並びに維持管理
■販促物(カタログ等)の内容確認
■業界活動
■その他:薬事関連業務の進行
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お問い合わせ番号 180351
更新日 2018.06.14
#治療機器メーカー
世界を代表するトータルヘルスケアカンパニー

薬事(医療機器・変更管理担当)

年収
500万円~800万円
勤務地
東京都
職務内容
■同社の薬事担当として、下記の業務をご担当頂きます。

【具体的には】
・海外からの必要情報の収集, 書類の作成, 行政側とのコミュニケーション
・医療機器の変更管理業務, 海外からの変更情報の入手, 薬事上の影響評価の実施
・一変申請書・軽微変更届書・変更届書の作成, プロジェクト管理, 広告物審査プロセスの管理
・承継業務、関連書類の作成
・上記の薬事業務に係る、社内プロセスの手続き、プロセスの改善(CAPA等)
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お問い合わせ番号 184850
更新日 2018.06.06
#治療機器メーカー
世界を代表するトータルヘルスケアカンパニー

薬事(医療機器)

年収
500万円~800万円
勤務地
東京都
職務内容
■同社の薬事担当として、下記の業務をご担当頂きます。

【具体的には】
・薬機法に基づく規制遵守に関する全ての業務、行政対応
・医療機器の承認申請、届出業務
・変更管理業務
・プロモーションマテリアルの審査業務
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お問い合わせ番号 184483
更新日 2018.06.06
#治療機器メーカー
世界を代表するトータルヘルスケアカンパニー

薬事(医療機器)

年収
500万円~800万円
勤務地
東京都
職務内容
■同社の薬事担当として、下記の業務をご担当頂きます。

【具体的には】
・薬機法に基づく規制遵守に関する全ての業務、行政対応
・医療機器の承認申請、届出業務
・変更管理業務
・プロモーションマテリアルの審査業務
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お問い合わせ番号 184486
更新日 2018.05.28
#治療機器メーカー
世界最大手の外資系医療機器メーカー

薬事(医療機器/呼吸器関連製品)

年収
600万円~900万円
勤務地
東京都
職務内容
■薬事申請担当者として業務をお任せ致します。

【具体的には】
■品目申請の進行(海外製造元とのコレポン、申請書作成、審査機関との応答を含む)
■製品の変更情報に対する評価
■QMS/FMA申請並びに維持管理
■保険適用業務
■製品マスタ登録業務
■添付文書作成並びに維持管理
■販促物(カタログ等)の内容確認
■業界活動
■その他:薬事関連業務の進行
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お問い合わせ番号 180348
更新日 2018.05.18
#治療機器メーカー
【東証一部上場】世界160ヶ国以上で製品提供をしている医療機器メーカー

研究開発(薬事推進)

年収
500万円~700万円
勤務地
静岡県
職務内容
欧州での医療機器に関する新たな規制(EU-MDR)への対応を進める為に、国内外の薬事登録業務(資料作成・照会対応等)を担当して頂きます。

【具体的には】
・薬事登録業務(資料作成・照会対応等)
・ITシステム及び文書管理改善業務
・薬事登録における文書作成・管理・保管業務の精度向上のためのIT活用、データベース作成、システム開発等
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お問い合わせ番号 182949
更新日 2018.05.10
#治療機器メーカー
医療機器のイノベーションを支える医療機器インキュベーター

薬事

年収
400万円~1200万円
勤務地
東京都
職務内容
■同社で受託したプロジェクトの製品の薬事申請業務、コンサルティング業務を担当して頂きます。

【具体的には】
・PMDA・FDA向けの承認申請書類作成
・審査機関対応
・医療機器規制を基に安全管理業務、健康被害にかかる不具合情報の収集と措置
・申請書類作成のため開発部門からの情報収集
・薬事法及び関係法規に関する情報収集
・薬事面からの業務改善コンサルティング(海外案件も携わります)
・クライアント・関連アドバイザーとの打ち合わせ・調整
・担当案件は3~4件/人程度
・担当製品は主に新規機器案件(クラス2~3が主)を担当頂きます。
・大手企業から依頼された海外薬事業務も担当
※同社はメーカー・研究室・研究機関等から依頼されたプロジェクトを担当致します。そのため、扱う機器などは幅広く対応頂きます。
※プロジェクトは自らの希望で選択することができます、またご経験に即したプロジェクトを対応頂きます。
※海外へ1回/年程度の出張業務
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お問い合わせ番号 169426
更新日 2018.01.16
#治療機器メーカー
世界最大手の外資系医療機器メーカー

薬事(リズムマネジメント製品)

年収
600万円~1300万円
勤務地
東京都
職務内容
■薬事行政に精通したエキスパートとして、米国本社および国内関連部門と協調して、効率的かつ効果的な申請戦略の立案、適時適切な製品情報の収集、薬事法令を遵守した質の高い申請実務の実行推進、行政当局との調整・折衝を行うことにより、担当製品の薬事承認取得とその適合状況の維持、並びに保険適用に責任を持ち、日本国内への新製品の速やかな上市と安全使用の推進に貢献する。

【具体的には】
・新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、米国本社およびマーケティング部門と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略および作業計画を立案する。
・薬事申請戦略および作業計画に基づき、米国本社および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成して審査当局に提出し、承認取得する。
・保険申請戦略に基づき、必要な申請書を作成し当局に提出する。区分C1またはC2申請を行う場合は、マーケティング部門、保険担当部門と協力して、国内外のエビデンスの収集、保険適用申請書の作成と提出、説明資料の作成、関連学会や行政当局との折衝を行う。
・製品の流通に際し、モデル情報の登録や帳票類の整備等、付帯する薬事関連業務を行う。
・米国本社との良好な信頼関係とコミュニケーションを維持して、必要な情報をタイムリーかつ正確に取得し、薬事行政上の必要な判断や措置を遅滞なく講じる。
・国内薬事関連法令やグローバルな薬事行政の動向、担当する製品群および関連治療についての最新の情報・知識を収集する。
・業界活動を通じ、品目の基準作成、薬事関連、保険関連などにおいて、業界側の考えを行政に提案する。
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お問い合わせ番号 173665
20件中 1~20件表示

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