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臨床開発(PM・開発企画・統計解析・医療機器モニター) の求人情報

公開求人19
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更新日 2018.07.09
外資系大手分析機器メーカー

体外診断用医薬品薬事・臨床性能試験担当

年収
400万円~800万円
勤務地
東京都
職務内容
■体外診断⽤医薬品製造販売承認申請に必要な臨床性能試験業務を担当していただきます。

【具体的には】
・臨床性能試験の試験実施計画書(プロトコル)の作成
• 対象医療施設に対する臨床性能試験審査書類の作成
• 臨床性能試験実施における試験実施施設、検査センター、CRO/SMO 等関係機関間の調整と試験の導⼊及び円滑な実施
• 試験実施責任者(医師等)との学術的知⾒や臨床的意義についての相談・討議
• 臨床性能試験結果報告書及び製造販売承認申請⽤資料作成
• 新規体外診断⽤医薬品保険適⽤希望に対する規制当局との交渉
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お問い合わせ番号 184748
更新日 2018.07.02
旭化成

診断技術・新規診断デバイス開発の主担当者【静岡県富士市】

年収
400万円~1000万円
勤務地
静岡県
職務内容
■新規診断技術(主にPOC診断)開発・デバイスおよび量産設計開発実務全般をご担当いただきます。
【具体的には】
・新規診断技術探索
・新製品企画
・外部アライアンス開発管理 等
※主に、感染症向け診断デバイスの基礎技術開発、製品化開発、量産設計開発等をご担当頂く予定です。
※開発推進にあたり、共同開発先企業・大学、感染症のKOLの方など社外との折衝や出張が発生致します。
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お問い合わせ番号 182849
更新日 2018.06.18
#治療機器メーカー
世界最大手の外資系医療機器メーカー

CRA(臨床開発モニター)

年収
500万円~900万円
勤務地
■東京都
職務内容
■同社の医療機器の臨床開発における臨床試験のモニタリング業務をお任せ致します。

【具体的に】
・治験機器概要書およびClinical Study Protocol作成に関連して、患者同意説明書、CRF、機構相談に必要な文書、社内IRB提案文書の作成を行う
・治験実施予定医療機関との契約締結のサポート
・治験実施予定医療機関IRB開催に際し、治験責任医師のサポート
・治験内容についての医局説明会の開催
・CROの管理
・薬事承認を取得するために必要な信頼性の高い海外データを的確に収集する

※同社では様々な製品群で臨床開発プロジェクトが増加しており、幅広い事業部でCRA職の募集を募っています。その為、選考過程でご希望とご経験を考慮の上、担当製品・事業部を決定していく流れとなります。
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お問い合わせ番号 180314
更新日 2018.06.11
#治療機器メーカー
心臓・循環器領域に強み!米系医療機器メーカー

CRA(臨床開発モニター)【医療機器】

年収
600万円~800万円
勤務地
東京都
職務内容
■医療機器の国内治験に関する業務全般をご担当頂きます。

【具体的には】
■新規治験施設の立ち上げ準備・実施
■治験のモニタリング
■治験施設のフォロー
■CROとの協働、マネジメント
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お問い合わせ番号 184681
更新日 2018.06.01
#治療機器メーカー
【東証一部上場】世界160ヶ国以上で製品提供をしている医療機器メーカー

カテーテル研究開発(開発チームを牽引する方)

年収
経験・能力を考慮の上、優遇
勤務地
■静岡県
職務内容
■同社の開発業務は幅広く、様々な業務を行う必要があります。

【具体的には】
・ユーザーニーズの探索 実際の医療現場に入り込み、お医者様とディスカッションしながらニーズを探索していきます。
・ニーズの具現化 アイデアを固め、実際に手を動かしてプロトタイプを作成し、有用性を確認。その後、血管モデル等を通じて検証していきます。
・薬事申請 医療機器特有の法規制に準拠するためのデータ取りをします。
・量産化 設備を導入したり(技術部と協働)、量産するための生産条件の設定を行います。何度もテストをして量産ラインに耐えられるのか?検証していきます。
・改善改良 商品化した後、増産、品質改善、コストダウン等、ビジネス発展を継続していく業務です。

【役割】
製品開発チームが新商品開発(市場ニーズ探索~プロトタイプ設計~商品上市までのプロセス)において、プロジェクトの中心的役割を担います。関連部署(マーケ、品証、生産、技術、物流、資材、知財、薬事等等)を巻き込みながら、プロジェクトを進めていきますがその牽引役を担って頂きます。
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お問い合わせ番号 174574
更新日 2018.05.28
#治療機器メーカー
外資眼科医療リーディングカンパニー

臨床開発(医療機器)【東京】

年収
500万円~800万円
勤務地
■東京
職務内容
■同社がグローバルとアラインして実施する眼科医療機器の臨床開発業務について、日本の代表として参画頂きます。モニタリング業務にとどまらず、開発戦略~治験実施~承認申請~市販後まで幅広く主担当として業務をお任せ致します。

【具体的には】
・グローバルとアラインし、日本での眼科医療機器の臨床開発をリードする。
・日本における戦略的な臨床開発計画の立案、プロトコル作成、PMDA対面助言、医学専門家等との折衝業務。
・サイトモニタリングの他、CROマネジメント、社内関連部門との調整、実施医療機関に対する対応を含む治験実施の運営管理業務。
・治験製品の管理。
・その他、申請に伴うメディカルライティング、薬事申請のサポート業務等、幅広く対応頂きます。
※週に1回程度、グローバルのカウンターパートとのテレカンが御座います。
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お問い合わせ番号 173004
更新日 2018.05.11
#治療機器メーカー
国産初のIABPバルーンカテーテルを開発した医療機器メーカー

製品開発【愛知】

年収
450万円~550万円
勤務地
愛知県春日井市(春日井駅もしくは小牧駅からバスで約20分)
職務内容
■同社製品である循環器系(IABP、PTCA、PTA等)カテーテルの研究開発及び改良、試作品の評価、生産工程の立ち上げをご担当頂きます。

【業務の進め方】
3~5名でチームを組み、ドクターや営業から寄せられたニーズをもとに試作品を設計、改良を行います。また、加工機械や冶具の設計や、量産に向けての工程の組立を行います。最終的には一製品一担当となります。
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お問い合わせ番号 140709
更新日 2018.04.27
#治療機器メーカー
世界最大手の外資系医療機器メーカー

Clinical_Monitoring_Manager

年収
900万円~1800万円
勤務地
■東京都
職務内容
■CVG領域における新規医療機器の臨床試験におけるモニタリングチームのマネージメント全般をお任せ致します。

【具体的には】
・モニタリング(臨床試験の手順説明、GCP/実施計画書の遵守状況の確認、安全性情報の収集/提供、治験機器の搬入及び管理支援、症例登録促進、直接閲覧、症例報告書の点検・回収)業務全体のマネージメント
・モニターの人員配置
・モニタリング全体の品質確保
・モニターのEngagementの向上
・治験に係る社内記録、主にはモニタリング報告書の作成、点検
・総括報告書の作成支援
・治験契約・延長・スタッフの変更等の手続き業務
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お問い合わせ番号 180707
更新日 2018.04.27
#治療機器メーカー
世界最大手の外資系医療機器メーカー

CLINICAL_RESEARCH_SPECIALIST(PMS経験者対象)

年収
700万円~1100万円
勤務地
■東京都
職務内容
■同社のスパイン領域における使用成績調査/治験/市販後臨床試験等(以下PMS調査/治験)をチームリーダーと連携し、主体的に計画/実施する。
■ 医療施設、社内各部門、社外業者との良好な信頼関係を構築し、PMS調査/治験の計画/実行を,効率よく円滑に進める。

【具体的には】
・試験/調査計画・立案に参加し、科学的倫理的に妥当な試験プロトコル・手順書の作成補助および改定を行う。
・各方面からの情報収集・分析を行い、試験/調査プランの遅延回避に努め、タイムリーにマイルストーンを進めるために必要なアクションを立案・実行する。
・試験/調査の実施に当たって、必要な手続きを遅滞なく実行し法令、倫理規定に違反のない試験実施を行う。契約管理業務を含む。
・試験/調査の実施にあたっては関係営業部員、医療機関、外部委託業者との交渉窓口になり、手続き等の十分なサポートを行う。
・内部監査、適合性調査に際し、十分な準備を行う。
・収集した情報および試験結果に基づき、年次および最終報告書作成を補助する。
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お問い合わせ番号 169171
更新日 2018.04.26
#治療機器メーカー
【東証一部上場】世界160ヶ国以上で製品提供をしている医療機器メーカー

研究開発職(製品設計)

年収
400万円~800万円
勤務地
静岡県
職務内容
医療機器(カテーテル)の製品設計・製造工程設計
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お問い合わせ番号 151383
更新日 2018.04.26
#治療機器メーカー
【東証一部上場】世界160ヶ国以上で製品提供をしている医療機器メーカー

カテーテル研究開発職(金属素線)

年収
400万円~800万円
勤務地
静岡県
職務内容
医療機器(カテーテル)の製品設計・製造工程設計
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お問い合わせ番号 160704
更新日 2018.04.20
#治療機器メーカー
トップクラスのシェアを誇る上場医療機器メーカー

治験モニター【愛知】

年収
400万円~1000万円
勤務地
愛知県
職務内容
■同社開発製品の治験関連業務を担当して頂きます。(治験実施のための社内体制整備等も含みます)

【具体的には】
・同社製品に関連する文献検索、文献調査
・文献、苦情調査の結果をもとにした臨床評価
・国内外の医療機器申請書、関連書類の作成
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お問い合わせ番号 161834
更新日 2018.04.20
#治療機器メーカー
トップクラスのシェアを誇る上場医療機器メーカー

研究開発職(機械設計)【愛知】

年収
500万円~700万円
勤務地
愛知県瀬戸市
職務内容
■機械設計の開発業務

(活かせる経験・スキル)
・〔小型〕産業用生産系設備、油圧駆動制御装置、機械装備品(自動化設備、駆動アーム等含む)
・精密機器/精密機構の設計開発経験

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お問い合わせ番号 143290
更新日 2018.03.24
#治療機器メーカー
世界最大手の外資系医療機器メーカー

PMSモニター【循環器製品担当】

年収
600万円~1000万円
勤務地
■東京都
職務内容
■医療機器におけるPMSモニターとしての職務をお任せ致します。
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お問い合わせ番号 176071
更新日 2017.11.27
#治療機器メーカー
東証一部上場総合電機メーカー

治療計画システムの開発

年収
500万円~800万円
勤務地
東京都 茨城
職務内容
■大手病院をはじめとする国内外の粒子線治療機器向けの治療計画システムの設計をお任せします。要件定義等の上流工程が中心です。

【具体的には】
大手病院等で導入されている粒子線治療機器向けの治療計画システムの設計をお任せします。システム機能・性能など高い付加価値を具体化してください。
設計対象となるプログラムは以下の通りです。
・射線量計算、線量シミュレーションプログラム、
・医師、放射線技師、医療物理士が使いやすいインターフェースを持った入力・表示プログラム
※ソフトウェアの基本・詳細設計および開発製造は、グループ内の開発会社に委託しますので、お任せするのは上流工程のみです。
※病院や医療機関の医師、放射線技師、医療物理士などからヒアリング頂き、システムに必要な仕様へと落とし込んで頂きます。
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お問い合わせ番号 170561
更新日 2017.11.22
#治療機器メーカー
【東証一部上場】世界160ヶ国以上で製品提供をしている医療機器メーカー

開発・生産技術職(人工肺)【静岡】

年収
400万円~800万円
勤務地
静岡県
職務内容
■人工肺並びに関連商品の開発、改善改良、コストダウン、規制対応及び伴うドキュメンテーション
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お問い合わせ番号 151388
19件中 1~19件表示

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