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PMS・安全管理の求人情報

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更新日 2019.03.05

安全管理・品質保証(FA Specialist)

募集企業
複数の製品で国内トップシェアを誇る医療機器会社
年収
400万円~750万円
勤務地
大阪府
職務内容
■日本の法規制、コーポレートポリシーおよび手順、品質システム規制、およびその他の規制要件に従って、責任ディビジョンおよび製造所と連携し、製品の苦情に関連するレビュー、調査、是正措置をご担当して頂きます。
■苦情処理を全面的にサポートすることにより、部門全体として性格かつ迅速に機能するための役割を担って頂きます。
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お問い合わせ番号 198305
更新日 2019.03.01

安全管理

募集企業
医療現場にイノベーションをもたらす外資系医療機器メーカー
年収
700万円~1000万円
勤務地
東京都
職務内容
■同社GVP業務を担当して頂きます。

【具体的には】
・顧客からの苦情処理:苦情の受理~製造元へ報告・分析調査依頼~顧客への分析調査結果の報告、及び苦情発生傾向の分析
・医療機器製造販売後安全管理情報の収集及び評価
・不具合報告等、行政機関への報告
・自主回収を含む安全確保措置の実施
・添付文書の管理
・使用成績調査に係る業務:調査票回収管理と内容チェック、業務委託先とのコミュニケーション等
・総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、或いは営業部員、その他社内関係者とのコミュニケーション
・PMDA他関係規制当局との円滑なコミュニケーション
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お問い合わせ番号 199523
更新日 2019.01.29

QA セーフティマネジメント・スペシャリスト(GVP)

募集企業
世界シェア1位の製品を持つ外資系医療機器メーカー
年収
500万円~1100万円
勤務地
東京都
職務内容
■製品出荷後の苦情・安全管理情報(品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器の適正な使用のために必要な情報)を収集、検討及びその結果に基づく必要な措置(安全確保措置)を実施します。安全確保措置の実施にあたっては、責任と解決策を明確にするため、社内関係者(営業部、マーケティング部、オペレーション、薬事本部、臨床開発部及び法務本部等)、業界団体及び行政関係者と調整します。
■苦情・安全管理情報の収集、検討及び安全確保措置の実施に必要なプロセス、手順及び管理方法を開発、確立、維持します。プロセス、手順及び管理方法を維持するため、苦情・安全管理情報の収集、検討結果及び措置の立案結果をレビュー、分析及びレポートし、問題解決のための是正措置を実施します。
■製造元の調査結果に基づく調査報告書を作成し、営業担当を通じて顧客に提出します。
■苦情・安全管理情報を海外製造元と共有し、苦情製品を海外製造元に発送し製品解析を支援します。
■販売業者として、他社製造販売業者に対し苦情・安全管理情報の提供及び苦情製品返送による製品解析支援を行います。
■特定医療機器登録制度に基づき情報を収集し、個人情報保護法に基づく管理を行います。
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お問い合わせ番号 187468
更新日 2019.01.10

安全管理

募集企業
世界最大手の外資系医療機器メーカー
年収
600万円~1000万円
勤務地
東京都
職務内容
■同社ストラテジーを理解し、担当する事業部の製品について安全管理業務全般に責任を持ち、適切な対応を実行していく。
■薬機法に関する諸規則に精通し、国内外の製品苦情・不具合について、法規制に則った会社としての対応を実行し、自社製品に対する行政当局、市場の信頼を維持向上していく。

【主な職責】
・担当する事業部および関係部門と連携して安全管理業務を実行していく。
・薬機法の規則および担当事業部の製品に精通し、国内外の市販後の製品苦情・不具合について評価・検討を実施し、法規制に則り、行政報告を含めた安全確保措置を立案・実行して会社としての必要な対応をする。
・薬機法の法的要求事項を満たす各種手順書と記録の作成および維持管理をする。
・会社の総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者・安全管理責任者の指揮の下、会社の定めるQMSを遂行する。
・作業効率とアウトプットの質の向上のために業務改善を行う。

【具体的には】
・安全管理情報の評価・検討および記録の作成
・行政報告書作成業務
・安全確保措置、自主回収等関連業務
・法律要求関連手順と記録の作成および維持管理
・添付文書等のレビュー
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お問い合わせ番号 188306
更新日 2018.11.04

Clinical_Lead(医療機器)

募集企業
世界を代表するトータルヘルスケアカンパニー
年収
~1200万円
勤務地
東京都
職務内容
■グローバルチーム(特にclinical)及び国内関連部門と連携し、医療機器の開発計画・戦略立案に参画し、患者を対象とした国内臨床試験の計画策定、承認申請時の臨床パート作成・評価(STED (Summary Technical Document)、海外臨床試験データのレビュー・評価)、並びにCIS(Company initiated study)及びPMS(Post Marketing Severance)の立案をリードする。また、evidence generation(臨床研究の立案、文献化など)を推進する。
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お問い合わせ番号 190563
更新日 2018.09.25

安全管理部スタッフ

募集企業
世界を代表するトータルヘルスケアカンパニー
年収
400万円~800万円
勤務地
東京都
■東京都
職務内容
■GVP(Good Vigilance Practice)省令に基づく安全管理業務を行って頂きます。

【具体的には】
・製品に関連する不具合等(海外情報、文献を含む)の情報収集、調査、分析、報告、管理及び保管
・行政報告対象となる事象について、定められた期間内での報告書作成と提出、及び行政担当官との対応
・安全確保措置を講ずるための、情報分析、関連部署や製造元への提案、及び実施サポート
・製品導入サポート、それに付随する添付文書作成等の対応
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お問い合わせ番号 190565
更新日 2018.08.02

薬事

募集企業
美容レーザー治療に強みを持つ外資系メーカー
年収
500万円~700万円
勤務地
東京都
職務内容
■薬事業務を担当して頂きます。

【具体的には】
・薬事申請・QMS提出書類の準備
・書類データの収集・訂正
・臨床評価レポートの作成及び確認
・非臨床データやQMSの提出に関するPMDAへの回答準備
・PMDA対応
・SOP文書の記録・作成・維持(QMS・GVP)
・製品パッケージの日本語翻訳
・販売及び修理ライセンスの取得及び維持
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お問い合わせ番号 187690
更新日 2018.04.27

QA(品質保証)

募集企業
世界を代表するトータルヘルスケアカンパニー
年収
500万円~800万円
勤務地
東京都
職務内容
■薬機法のQMS、GVP省令に基づく安全管理情報の収集業務、また苦情対応プロセス、顧客とのコミュニケーションなど全般的な品質を顧客視点で包括的に向上させるべく、担当スタッフとして業務を遂行して頂きます。また、業務目標を達成するための改善提案やプロジェクトの確実な遂行を担って頂きます。
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お問い合わせ番号 173893
更新日 2018.02.09

品質保証スタッフ

募集企業
世界を代表するトータルヘルスケアカンパニー
年収
400万円~700万円
勤務地
東京都
職務内容
■QMS、GVPに基づく苦情対応、顧客とのコミュニケーション、製品品質情報の収集、分析、改善事項の立案・提案
・製品に関連する苦情(海外情報を含む)の情報収集、調査、分析、報告、管理及び保管
・顧客視点での製品品質の改善,適正使用啓蒙活動、関連部署や製造元への提案、指導及び実施
・統計的手法による苦情情報データの活用、維持運営。製品に対する顧客のニーズを測定、分析し継続的な改善の推進
■製品品質にかかわる品質保証業務の遂行と関連部門との協業(海外製造所、国内安全管理部門、国内マーケティング部門など)
・新製品、改良品の製品導入及び製品品質の定期的なレビュー、市場への出荷にかかわる品質保証体制の構築
・QMS適合性調査申請の作成、提出、調査対応
・法規制に基づく製造所の認定又は登録業務
・行政報告
■品質マネジメントシステム、品質保証業務にかかわる改善提案やプロジェクトの遂行
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お問い合わせ番号 171924
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