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PMS・安全管理 の求人情報

公開求人15
非公開求人15非公開求人とは
更新日 2018.11.04
#治療機器メーカー
世界を代表するトータルヘルスケアカンパニー

Clinical_Lead(医療機器)

年収
~1200万円
勤務地
東京都
職務内容
■グローバルチーム(特にclinical)及び国内関連部門と連携し、医療機器の開発計画・戦略立案に参画し、患者を対象とした国内臨床試験の計画策定、承認申請時の臨床パート作成・評価(STED (Summary Technical Document)、海外臨床試験データのレビュー・評価)、並びにCIS(Company initiated study)及びPMS(Post Marketing Severance)の立案をリードする。また、evidence generation(臨床研究の立案、文献化など)を推進する。
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お問い合わせ番号 190563
更新日 2018.09.26
#治療機器メーカー
複数の製品で国内トップシェアを誇る医療機器会社

PMS

年収
600万円~1100万円
勤務地
東京都、大阪府
職務内容
■製造販売後調査(PMS)の計画を立て実施する。
■チームメンバーを直接管理し、必要に応じ人材定着戦略や業績改善計画など、採用、研修、指導、育成及び開発のための包括的アプローチを通じて、高いパフォーマンスを達成するチームを構築し、維持する責任を持つ。
■医師、本国およびディビジョン担当者、同社の経営陣マネジメント、マーケティング/セールス、臨床および薬事チームメンバーなど複数の関係者との意思疎通において、口頭および書面での優れたコミュニケーションスキルを発揮する。

【具体的には】
■国内のPMSを管理するために、KOL(医師)、本国/ディビジョン、および同社経営陣、マーケティング部、財務本部、薬事・臨床開発本部、品質保証部、物流センター等の社内関係者と協力して戦略を立て、計画を実施する。
■GPSP、関連するガイドライン/ガイダンス、および基準へのコンプライアンスを確実にする。
■タイムラインを遵守し、計画したマイルストーンを達成する責任を持つ。
■必要に応じて、CROを選定・契約し、CROが調査の実施要綱、GPSP、SOP、実施マニュアルを遵守して委託業務を実施しているか管理し、問題がある場合には是正するよう指導する。
■PMDAへの年次報告書、使用成績評価申請、Bard社およびメディコンの経営陣に向けた中間報告書など各種報告書の作成をリードする。
■PMSに関連するPMDAからの照会事項等に対応する。
■グループメンバーの指導、コーチング、およびパフォーマンス評価を実施する責任を持つ。(マネージャーの場合)
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お問い合わせ番号 175736
更新日 2018.09.25
#治療機器メーカー
世界を代表するトータルヘルスケアカンパニー

安全管理部スタッフ

年収
400万円~800万円
勤務地
東京都
■東京都
職務内容
■GVP(Good Vigilance Practice)省令に基づく安全管理業務を行って頂きます。

【具体的には】
・製品に関連する不具合等(海外情報、文献を含む)の情報収集、調査、分析、報告、管理及び保管
・行政報告対象となる事象について、定められた期間内での報告書作成と提出、及び行政担当官との対応
・安全確保措置を講ずるための、情報分析、関連部署や製造元への提案、及び実施サポート
・製品導入サポート、それに付随する添付文書作成等の対応
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お問い合わせ番号 190565
更新日 2018.09.07
医療機器の輸入・販売・レンタル会社

安全管理

年収
300万円~400万円
勤務地
埼玉県
職務内容
■医療機器の市販後安全管理業務を担当して頂きます。
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お問い合わせ番号 160514
更新日 2018.09.07
医療機器の輸入・販売・レンタル会社

安全管理

年収
400万円~600万円
勤務地
埼玉県
職務内容
■医療機器の市販後安全管理業務を担当して頂きます。
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お問い合わせ番号 180373
更新日 2018.08.29
#治療機器メーカー
世界シェア1位の製品を持つ外資系医療機器メーカー

QA セーフティマネジメント・スペシャリスト(GVP)

年収
500万円~1100万円
勤務地
東京都
職務内容
■製品出荷後の苦情・安全管理情報(品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器の適正な使用のために必要な情報)を収集、検討及びその結果に基づく必要な措置(安全確保措置)を実施します。安全確保措置の実施にあたっては、責任と解決策を明確にするため、社内関係者(営業部、マーケティング部、オペレーション、薬事本部、臨床開発部及び法務本部等)、業界団体及び行政関係者と調整します。
■苦情・安全管理情報の収集、検討及び安全確保措置の実施に必要なプロセス、手順及び管理方法を開発、確立、維持します。プロセス、手順及び管理方法を維持するため、苦情・安全管理情報の収集、検討結果及び措置の立案結果をレビュー、分析及びレポートし、問題解決のための是正措置を実施します。
■製造元の調査結果に基づく調査報告書を作成し、営業担当を通じて顧客に提出します。
■苦情・安全管理情報を海外製造元と共有し、苦情製品を海外製造元に発送し製品解析を支援します。
■販売業者として、他社製造販売業者に対し苦情・安全管理情報の提供及び苦情製品返送による製品解析支援を行います。
■特定医療機器登録制度に基づき情報を収集し、個人情報保護法に基づく管理を行います。
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お問い合わせ番号 187468
更新日 2018.08.21
#治療機器メーカー
世界最大手の外資系医療機器メーカー

安全管理

年収
600万円~1000万円
勤務地
東京都
職務内容
■同社ストラテジーを理解し、担当する事業部の製品について安全管理業務全般に責任を持ち、適切な対応を実行していく。
■薬機法に関する諸規則に精通し、国内外の製品苦情・不具合について、法規制に則った会社としての対応を実行し、自社製品に対する行政当局、市場の信頼を維持向上していく。

【主な職責】
・担当する事業部および関係部門と連携して安全管理業務を実行していく。
・薬機法の規則および担当事業部の製品に精通し、国内外の市販後の製品苦情・不具合について評価・検討を実施し、法規制に則り、行政報告を含めた安全確保措置を立案・実行して会社としての必要な対応をする。
・薬機法の法的要求事項を満たす各種手順書と記録の作成および維持管理をする。
・会社の総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者・安全管理責任者の指揮の下、会社の定めるQMSを遂行する。
・作業効率とアウトプットの質の向上のために業務改善を行う。

【具体的には】
・安全管理情報の評価・検討および記録の作成
・行政報告書作成業務
・安全確保措置、自主回収等関連業務
・法律要求関連手順と記録の作成および維持管理
・添付文書等のレビュー
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お問い合わせ番号 188306
更新日 2018.08.02
#治療機器メーカー
美容レーザー治療に強みを持つ外資系メーカー

薬事

年収
500万円~700万円
勤務地
東京都
職務内容
■薬事業務を担当して頂きます。

【具体的には】
・薬事申請・QMS提出書類の準備
・書類データの収集・訂正
・臨床評価レポートの作成及び確認
・非臨床データやQMSの提出に関するPMDAへの回答準備
・PMDA対応
・SOP文書の記録・作成・維持(QMS・GVP)
・製品パッケージの日本語翻訳
・販売及び修理ライセンスの取得及び維持
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お問い合わせ番号 187690
更新日 2018.06.22
#治療機器メーカー
革新的ながん治療機器を提供する外資系医療機器メーカー

安全管理(GVP・GPSP関連業務/医療機器)

年収
500万円~750万円
勤務地
東京都
職務内容
■医療機器の安全管理・使用成績調査に関する業務

【具体的には】
・安全管理関連業務
・使用成績調査関連業務
・その他、安全管理責任者をサポートする業務
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お問い合わせ番号 172891
更新日 2018.04.27
#治療機器メーカー
世界を代表するトータルヘルスケアカンパニー

QA(品質保証)

年収
500万円~800万円
勤務地
東京都
職務内容
■薬機法のQMS、GVP省令に基づく安全管理情報の収集業務、また苦情対応プロセス、顧客とのコミュニケーションなど全般的な品質を顧客視点で包括的に向上させるべく、担当スタッフとして業務を遂行して頂きます。また、業務目標を達成するための改善提案やプロジェクトの確実な遂行を担って頂きます。
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お問い合わせ番号 173893
更新日 2018.04.27
#治療機器メーカー
世界最大手の外資系医療機器メーカー

CLINICAL_RESEARCH_SPECIALIST(PMS経験者対象)

年収
700万円~1100万円
勤務地
東京都
職務内容
■同社のスパイン領域における使用成績調査/治験/市販後臨床試験等(以下PMS調査/治験)をチームリーダーと連携し、主体的に計画/実施する。
■ 医療施設、社内各部門、社外業者との良好な信頼関係を構築し、PMS調査/治験の計画/実行を,効率よく円滑に進める。

【具体的には】
・試験/調査計画・立案に参加し、科学的倫理的に妥当な試験プロトコル・手順書の作成補助および改定を行う。
・各方面からの情報収集・分析を行い、試験/調査プランの遅延回避に努め、タイムリーにマイルストーンを進めるために必要なアクションを立案・実行する。
・試験/調査の実施に当たって、必要な手続きを遅滞なく実行し法令、倫理規定に違反のない試験実施を行う。契約管理業務を含む。
・試験/調査の実施にあたっては関係営業部員、医療機関、外部委託業者との交渉窓口になり、手続き等の十分なサポートを行う。
・内部監査、適合性調査に際し、十分な準備を行う。
・収集した情報および試験結果に基づき、年次および最終報告書作成を補助する。
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お問い合わせ番号 169171
更新日 2018.03.24
#治療機器メーカー
世界最大手の外資系医療機器メーカー

PMSモニター

年収
600万円~1000万円
勤務地
東京都
職務内容
■医療機器におけるPMSモニターとしての職務をお任せ致します。
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お問い合わせ番号 176071
更新日 2018.02.09
#治療機器メーカー
世界を代表するトータルヘルスケアカンパニー

品質保証スタッフ

年収
400万円~700万円
勤務地
東京都
職務内容
■QMS、GVPに基づく苦情対応、顧客とのコミュニケーション、製品品質情報の収集、分析、改善事項の立案・提案
・製品に関連する苦情(海外情報を含む)の情報収集、調査、分析、報告、管理及び保管
・顧客視点での製品品質の改善,適正使用啓蒙活動、関連部署や製造元への提案、指導及び実施
・統計的手法による苦情情報データの活用、維持運営。製品に対する顧客のニーズを測定、分析し継続的な改善の推進
■製品品質にかかわる品質保証業務の遂行と関連部門との協業(海外製造所、国内安全管理部門、国内マーケティング部門など)
・新製品、改良品の製品導入及び製品品質の定期的なレビュー、市場への出荷にかかわる品質保証体制の構築
・QMS適合性調査申請の作成、提出、調査対応
・法規制に基づく製造所の認定又は登録業務
・行政報告
■品質マネジメントシステム、品質保証業務にかかわる改善提案やプロジェクトの遂行
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お問い合わせ番号 171924
更新日 2017.07.28
#治療機器メーカー
1秒に二人の役に立つ!世界屈指の医療機器メーカー

QA_SPECIALIST(GVP担当)

年収
500万円~800万円
勤務地
東京都
職務内容
■同社製品に関するストラテジーを理解し、担当する事業部の製品について品質保証業務全般に責任を持ち、適切な対応を実行していく。
■GQP(QMS)/GVPに関する諸規則に精通し、国内外の製品苦情・不具合について、法規制に則った会社としての対応を実行し、自社製品に対する行政当局、市場の信頼を維持向上していく。
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お問い合わせ番号 149421
15件中 1~15件表示

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