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PMS・安全管理 の求人情報

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NEW 更新日 2018.02.17
#治療機器メーカー
世界を代表するトータルヘルスケアカンパニー

安全管理部スタッフ

年収
400万円~800万円
勤務地
■東京都
職務内容
■GVP(Good Vigilance Practice)省令に基づく安全管理業務を行って頂きます。

【具体的には】
・製品に関連する不具合等(海外情報、文献を含む)の情報収集、調査、分析、報告、管理及び保管
・行政報告対象となる事象について、定められた期間内での報告書作成と提出、及び行政担当官との対応
・安全確保措置を講ずるための、情報分析、関連部署や製造元への提案、及び実施サポート
・製品導入サポート、それに付随する添付文書作成等の対応
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お問い合わせ番号 175135
更新日 2018.02.10
#治療機器メーカー
外資系ヘルステックメーカー

市販後調査スペシャリスト(GVP)

年収
400万円~600万円
勤務地
■東京都
職務内容
■市販後調査のスペシャリストとして、GVP条例とGVP活動の全体的な効果に基づき、安全対策の適切な実行を確実に行って頂きます。
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お問い合わせ番号 175186
更新日 2018.02.09
#治療機器メーカー
世界を代表するトータルヘルスケアカンパニー

品質保証スタッフ

年収
400万円~700万円
勤務地
■東京
職務内容
■QMS、GVPに基づく苦情対応、顧客とのコミュニケーション、製品品質情報の収集、分析、改善事項の立案・提案
・製品に関連する苦情(海外情報を含む)の情報収集、調査、分析、報告、管理及び保管
・顧客視点での製品品質の改善,適正使用啓蒙活動、関連部署や製造元への提案、指導及び実施
・統計的手法による苦情情報データの活用、維持運営。製品に対する顧客のニーズを測定、分析し継続的な改善の推進
■製品品質にかかわる品質保証業務の遂行と関連部門との協業(海外製造所、国内安全管理部門、国内マーケティング部門など)
・新製品、改良品の製品導入及び製品品質の定期的なレビュー、市場への出荷にかかわる品質保証体制の構築
・QMS適合性調査申請の作成、提出、調査対応
・法規制に基づく製造所の認定又は登録業務
・行政報告
■品質マネジメントシステム、品質保証業務にかかわる改善提案やプロジェクトの遂行
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お問い合わせ番号 171924
更新日 2018.01.19
#治療機器メーカー
世界最大手の外資系医療機器メーカー

CLINICAL_RESEARCH_SPECIALIST(PMS経験者対象)

年収
700万円~1100万円
勤務地
■東京都
職務内容
■同社のスパイン領域における使用成績調査/治験/市販後臨床試験等(以下PMS調査/治験)をチームリーダーと連携し、主体的に計画/実施する。
■ 医療施設、社内各部門、社外業者との良好な信頼関係を構築し、PMS調査/治験の計画/実行を,効率よく円滑に進める。

【具体的には】
・試験/調査計画・立案に参加し、科学的倫理的に妥当な試験プロトコル・手順書の作成補助および改定を行う。
・各方面からの情報収集・分析を行い、試験/調査プランの遅延回避に努め、タイムリーにマイルストーンを進めるために必要なアクションを立案・実行する。
・試験/調査の実施に当たって、必要な手続きを遅滞なく実行し法令、倫理規定に違反のない試験実施を行う。契約管理業務を含む。
・試験/調査の実施にあたっては関係営業部員、医療機関、外部委託業者との交渉窓口になり、手続き等の十分なサポートを行う。
・内部監査、適合性調査に際し、十分な準備を行う。
・収集した情報および試験結果に基づき、年次および最終報告書作成を補助する。
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お問い合わせ番号 169171
更新日 2018.01.19
#治療機器メーカー
大手外資診断薬・栄養剤メーカー

安全管理(心臓血管用製品担当)

年収
500万円~800万円
勤務地
■東京都
職務内容
■同社の心臓血管用製品の製造販売後安全管理の基準(GVP)に適合した安全確保業務体制を構築、維持し、改善を推進頂きます。

【具体的には】
・GVP関連、行政報告における行政や他社に対する窓口となり対応を行う。
・GVP関連、行政報告の法規制を適切に導入する。
・安全管理情報及び必要な情報を収集し、評価、検討し、安全確保措置を立案する。
・不具合、外国措置、回収報告等の行政への報告書を作成し、期限内に提出する。
・安全確保措置の進捗を管理し、完了を確認する。
・安全確保業務に関する記録を作成し保管する。
・GVPの観点より、添付文書、表示材料、カスタマーレター等を確認する。
・安全管理部が担当する、添付文書、表示材料、カスタマーレター等を作成する。
・薬事申請におけるSTED用安全性データを提供する。
・担当業務の進捗状況を上長へ報告する。
・上長、他のメンバーと協調して業務を行う。その他、上長より指示された業務を遂行する。
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お問い合わせ番号 171871
更新日 2018.01.19
#治療機器メーカー
世界を代表するトータルヘルスケアカンパニー

QA(品質保証)【医療機器】

年収
500万円~800万円
勤務地
■東京都
職務内容
■薬機法のQMS、GVP省令に基づく安全管理情報の収集業務、また苦情対応プロセス、顧客とのコミュニケーションなど全般的な品質を顧客視点で包括的に向上させるべく、担当スタッフとして業務を遂行して頂きます。また、業務目標を達成するための改善提案やプロジェクトの確実な遂行を担って頂きます。
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お問い合わせ番号 173893
更新日 2018.01.12
#治療機器メーカー
世界シェア1位の製品を持つ外資系医療機器メーカー

臨床開発(セーフティ)

年収
500万円~900万円
勤務地
東京都
職務内容
■主にClassIII~IVの高度管理医療機器の臨床試験に関連するセーフティー業務をご担当頂きます。
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お問い合わせ番号 173270
更新日 2017.12.27
#治療機器メーカー
革新的ながん治療機器を提供する外資系医療機器メーカー

安全管理(GVP・GPSP関連業務/医療機器)

年収
500万円~700万円
勤務地
■東京都
職務内容
■医療機器の安全管理・使用成績調査に関する業務

【具体的には】
・安全管理関連業務
・使用成績調査関連業務
・その他、安全管理責任者をサポートする業務
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お問い合わせ番号 172891
更新日 2017.12.25
#治療機器メーカー
世界最大手の外資系医療機器メーカー

品質安全管理(GVP)

年収
500万円~1000万円
勤務地
■東京都
職務内容
■担当する事業部の製品について安全管理業務全般に責任を持ち、適切な対応を実行していく。
■薬機法に関する諸規則に精通し、国内外の製品苦情・不具合について、法規制に則った会社としての対応を実行し、自社製品に対する行政当局、市場の信頼を維持向上していく。
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お問い合わせ番号 170818
更新日 2017.12.08
#治療機器メーカー
医療業界を変える世界最先端手術ロボットを扱う世界的リーティングカンパニー

安全管理

年収
700万円~1000万円
勤務地
東京
職務内容
■同社GVP業務を担当して頂きます。

【具体的には】
・顧客からの苦情処理:苦情の受理~製造元へ報告・分析調査依頼~顧客への分析調査結果の報告、及び苦情発生傾向の分析
・医療機器製造販売後安全管理情報の収集及び評価
・不具合報告等、行政機関への報告
・自主回収を含む安全確保措置の実施
・添付文書の管理
・使用成績調査に係る業務:調査票回収管理と内容チェック、業務委託先とのコミュニケーション等
・総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、或いは営業部員、その他社内関係者とのコミュニケーション
・PMDA他関係規制当局との円滑なコミュニケーション
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お問い合わせ番号 169149
更新日 2017.11.13
#治療機器メーカー
複数の製品で国内トップシェアを誇る医療機器会社

安全管理マネージャー【大阪】

年収
700万円~1100万円
勤務地
大阪市中央区
職務内容
■安全管理部門の機能を継続的に向上させる観点から部門の管理責任を担う。
■苦情処理システムの更新や、苦情品検査手順の実施、検査環境や滅菌装置の保守、オンラインまたは対面での営業教育を実施する上で必要な技術的な知識、スキル、経験が要求される。
■また、安全管理部内および関連部署との円滑なコミュニケーションを通して業務効率を確保する責任を担う。

【具体的には】
■苦情のトレンドを、各事業部に知らせ、コンプライアンスとビジネス要件が一致していることを確認する。
■適切な苦情対応、各営業拠点の営業所管理規則、およびプロモーションコードに関する教育を行い、確立した手順が正しく実施されていることを確認する。
■製品の使用に関連する苦情のトレンドをモニタリングする。セールスおよび臨床トレーニング部門と連携を取り、インサービスとフォローアップを実施する。
■顧客からの苦情内容に基づき、必要に応じて、営業チーム研修資料をレビューする。
■セールスおよびマーケティングと連携と取り、新製品の発売を支援する。
■安全管理に関連する法規制を正しく理解し、安全管理責任者をサポートして事業活動が法規制に沿ったものであることを確認する。
■安全管理責任者の指示により、営業活動に関する市場での是正措置の完全な実施を確実にする。
■実行可能性および効果について、苦情報告システムの改善および維持を行う。
■苦情品検査手順および検査環境を維持する。
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お問い合わせ番号 170967
更新日 2017.11.10
#治療機器メーカー
外資系インプラント等医療関連機器メーカー

安全管理シニアスペシャリスト

年収
550万円~700万円
勤務地
東京都
職務内容
■同社が販売する製品に係る安全管理業務を担当頂きます。

【具体的に】
・医薬品医療機器等法ならびにGVP省令を遵守した業務
・安全管理情報に関わる受付処理から完了までの一連の業務(以下を含む)
-行政当局への不具合報告ならびに渉外
-苦情品の調査に係る外国製造業者との折衝、調査対象品の返送、調査報告書の作成
-当社システムを利用した安全管理情報の処理及び記録管理
-社内関連部門との協働(顧客対応に関する関連部門の調整役を担う)
-添付文書の管理
・社内関連部門との積極的なコミュニケーション(情報の共有と協力体制の確立)
・その他渉外(行政対応、業界対応)
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お問い合わせ番号 157147
更新日 2017.11.06
#治療機器メーカー
複数の製品で国内トップシェアを誇る医療機器会社

安全管理シニアマネージャー【大阪】

年収
800万円~1400万円
勤務地
大阪市中央区
職務内容
■グローバルな視点、および人材管理の視点から安全管理部門を運営する。
■国内販売製品に関する苦情をすべて文書化し、該当する当局の法規制、品質システム規制、ISO要件、コーポレートおよびインターナショナルポリシーと手順書に基いた記録の保存を徹底する。
■また、添付文書の改訂を実施する。市場に導入された新製品については、不具合報告に関連するリスク管理の責任を負う。

【具体的には】
■苦情受理と処理、およびTrackwise等のシステムへの入力など、システムとプロセスを確立する。
■国内外の不具合事象を判断し、行政報告の評価ツールを含むシステムとプロセスを確立する。
■市販後調査での苦情をシステムに入力するためのプロセスを確立する。
■ディビジョンまたは製造部門の品質保証部の担当者と連携し、苦情のレビュー、調査、および是正措置を行う。苦情評価と文書化された内容が厳密に整合していることを確認する。
■安全管理に関連するコーポレートポリシーと日本の法規制を理解した上で、それに適合するよう手順書を整備し、実施する。
■製品苦情の初回受理から苦情案件の起案、処理完了まで、苦情関連文書の精度と業務効率を徹底する。
■苦情処理完了にかかる期間と是正措置の追跡調査を管理する。
■部門の機能を果たす上で必要な資格要件を満たす人材を十分に確保し、導入、教育を確実に行う。
■PMDAとMHLWの窓口として問い合わせに対応する。自社販売製品に関連する国内外での不具合事象報告を調査、文書化し、記録を保存する。
■自社販売製品に対する全ての苦情を、コーポレートおよびディビジョンのポリシー、さらに該当する法規制に従って受理し、文書化し、分析し、トレンドを把握する。
■クレーム、不具合事象、および回収について、トレンドを月報にまとめ、品質会議においてマネジメント層に報告する。
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お問い合わせ番号 168879
更新日 2017.07.28
#治療機器メーカー
1秒に二人の役に立つ!世界屈指の医療機器メーカー

QA_SPECIALIST(GVP担当)

年収
500万円~800万円
勤務地
■東京都
職務内容
■同社製品に関するストラテジーを理解し、担当する事業部の製品について品質保証業務全般に責任を持ち、適切な対応を実行していく。
■GQP(QMS)/GVPに関する諸規則に精通し、国内外の製品苦情・不具合について、法規制に則った会社としての対応を実行し、自社製品に対する行政当局、市場の信頼を維持向上していく。
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お問い合わせ番号 149421
更新日 2017.04.25
医療機器の輸入・販売・レンタル会社

安全管理※未経験可

年収
300万円~400万円
勤務地
埼玉県
職務内容
■人工呼吸器等の医療機器の市販後安全管理業務を担当して頂きます。
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お問い合わせ番号 160514
更新日 2017.04.25
医療機器の輸入・販売・レンタル会社

安全管理

年収
400万円~600万円
勤務地
埼玉県
職務内容
■人工呼吸器等の医療機器の市販後安全管理業務を担当して頂きます。
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お問い合わせ番号 160516
17件中 1~17件表示

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