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#治療機器メーカー
更新日 2019.07.17
世界最大手の外資系医療機器メーカー

安全管理

勤務地
東京都
年収
600万円~1000万円
職務内容
■同社ストラテジーを理解し、担当する事業部の製品について安全管理業務全般に責任を持ち、適切な対応を実行していく。
■薬機法に関する諸規則に精通し、国内外の製品苦情・不具合について、法規制に則った会社としての対応を実行し、自社製品に対する行政当局、市場の信頼を維持向上していく。

【主な職責】
・担当する事業部および関係部門と連携して安全管理業務を実行していく。
・薬機法の規則および担当事業部の製品に精通し、国内外の市販後の製品苦情・不具合について評価・検討を実施し、法規制に則り、行政報告を含めた安全確保措置を立案・実行して会社としての必要な対応をする。
・薬機法の法的要求事項を満たす各種手順書と記録の作成および維持管理をする。
・会社の総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者・安全管理責任者の指揮の下、会社の定めるQMSを遂行する。
・作業効率とアウトプットの質の向上のために業務改善を行う。

【具体的には】
・安全管理情報の評価・検討および記録の作成
・行政報告書作成業務
・安全確保措置、自主回収等関連業務
・法律要求関連手順と記録の作成および維持管理
・添付文書等のレビュー
必要な経験・資格
【必須要件】
■医薬品または医療機器における安全管理業務経験3年以上
雇用条件
雇用形態:正社員
転勤の有無:無し
給与形態:年俸制
企業について
<企業の特徴>
■医療機器メーカーとして世界的なリーディングカンパニーです。
お問い合わせ番号
188306

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