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#治療機器メーカー
更新日 2018.12.21
生化学工業

医療機器の薬事(主に欧州)

勤務地
東京都
東京都千代田区
年収
450万円~830万円
職務内容
■欧州医療機器(CE品)の各種申請及び認可維持管理業務に従事していただきます。
【具体的には】
・クラスIII医療機器認証の維持管理業務:欧州認証機関との事前調整、各種変更申請資料作成、照会事項対応等
・欧州医療機器規制(MDR等)への対応業務:MDR要求事項に沿った既存品デザインドシエの改訂、MDR認証取得に向けた各種作業
必要な経験・資格
【必須要件】
■医薬品もしくは医療機器の薬事申請業務経験(2年以上)
■英語力(メール対応レベル)
雇用条件
雇用形態:正社員
転勤の有無:無し
給与形態:月給制
企業について
■同社は、複合糖質に焦点をあて、研究開発に重点を置く製薬メーカーです。
■複合糖質の一種であるコンドロイチン硫酸ナトリウムの工業生産を世界で初めて開始した企業であり、学問としての糖質科学の発展とともに歩んできました。
■関節痛に対するヒアルロン酸製剤、眼科手術補助剤を中心に製品を展開しており、高齢化の進行により今後ニーズは更に高まると考えられます。
■主力製品である関節機能改善剤の「アルツ」は、主成分のヒアルロン酸をあらかじめ注射剤に入れたキット製品です。国内外18カ国で販売され高いシェアを獲得しており、計3億本以上使用されました。
■同社は、研究開発に注力しています。2017年3月期の研究開発費総額は、78億3千4百万円(対売上高比率26.5%)、同時点の研究開発員数は、総従業員数の32.3%にあたる222名です。
■一方、販売は外部に委託しており、提携先と連携し、学術情報提供活動を主体とした販売支援や患者ニーズに対応した製品改良を進めています。また、ヒアルロン酸製剤による治療法の認知度向上にも努めています。
■海外展開も積極的に進めています。特に、世界最大の関節機能改善剤市場である米国では、年率3%強で高齢者人口が増加すると推計されており、今後も市場拡大が見込まれます。2012年に単回投与の関節機能剤「ジェル・ワン」の販売を開始しました。
お問い合わせ番号
191980

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