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#治療機器メーカー
更新日 2019.10.31
オーバスネイチメディカル

承認申請マネージャー

勤務地
東京都
年収
800万円~1000万円
職務内容
■同社製品のプロジェクトリーダーとして日米共同治験を含む薬事承認取得までのプロジェクト全般の統括をご担当いただきます

【具体的には】
・プロジェクト全般の管理・推進
・海外開発元との折衝・協議・情報伝達
・海外開発元との連携による非臨床試験の計画・推進・データ評価
・評価相談(PMDA)のための技術資料精査・提出資料作成・当局対応
・海外開発元との共同による承認申請書類の作成
・承認までの当局対応
・部内スタッフ・CRO・コンサルタントへの指示・指導・管理
必要な経験・資格
【必須要件】
■クラス4医療機器の申請薬事業務経験をお持ちの方
雇用条件
雇用形態:正社員
転勤の有無:場合により有り
給与形態:年俸制
企業について
【企業について】
■同社は香港に本社を置く医療機器メーカーの日本法人として2001年に設立されました。
■現在、製造施設は中国深州R&D拠点は米フロリダ、オランダにはEU本社と先進機器の製造施設が設けられています。

【市場と同社の取り組みについて】
■カテーテル治療を実施している医療機関は、全国におよそ1500施設ほどあり、同社製品はその内の約800施設にて使用されています。
■全世界の患者の冠動脈疾患に立ち向かうべく活躍しており、高度先進医療について発表される学会において、高い注目を集める製品を展開しています。
■世界70カ国以上において同社の製品群は臨床の現場で患者様のために使用されています。
■今後は、脳血管および末梢血管の治療用低侵襲性医療機器の製造販売を予定しています。
■2019年については、新しいステントを上市予定となっており、ステント事業においても進出・拡大を狙っています。
お問い合わせ番号
175639

コンサルタントコメント

■同社の心疾患治療用バルーンカテーテルについては国内シェアトップとなっており、ドクターからのニーズも高い製品を扱っております。
■来年には画期的なステントの上市を控えております。

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