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#治療機器メーカー
NEW 更新日 2019.07.17
医療機器のイノベーションを支える医療機器インキュベーター

薬事

勤務地
東京都
年収
400万円~1200万円
職務内容
■同社で受託したプロジェクトの製品の薬事申請業務、コンサルティング業務を担当して頂きます。

【具体的には】
・PMDA・FDA向けの承認申請書類作成
・審査機関対応
・医療機器規制を基に安全管理業務、健康被害にかかる不具合情報の収集と措置
・申請書類作成のため開発部門からの情報収集
・薬事法及び関係法規に関する情報収集
・薬事面からの業務改善コンサルティング(海外案件も携わります)
・クライアント・関連アドバイザーとの打ち合わせ・調整
・担当案件は3~4件/人程度
・担当製品は主に新規機器案件(クラス2~3が主)を担当頂きます。
・大手企業から依頼された海外薬事業務も担当
※同社はメーカー・研究室・研究機関等から依頼されたプロジェクトを担当致します。そのため、扱う機器などは幅広く対応頂きます。
※プロジェクトは自らの希望で選択することができます、またご経験に即したプロジェクトを対応頂きます。
※海外へ1回/年程度の出張業務
必要な経験・資格
【必須要件】
■医療業界での国内・海外薬事申請業務経験のいずれか(2005年薬事法改正以降の経験)
■メーカーでの薬事業務経験(2005年薬事法改正以降の経験)
■読み書きレベルの英語力
雇用条件
雇用形態:正社員
転勤の有無:無し
給与形態:年俸制
企業について
■同社は2012年に設立された日本の医療機器業界のイノベーションを支える、新進気鋭の医療機器インキュベーターです。同社のビジネスモデルは主に4つございます。
お問い合わせ番号
169426

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