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#治療機器メーカー
更新日 2019.11.14
旭化成メディカル

グローバルQA及び技術文書管理業務(ウイルス除去膜フィルター 及び関連製品)

勤務地
東京都
年収
500万円~800万円
職務内容
■グローバル品質保証担当として下記の業務を担当して頂きます。

【具体的には】
■製品技術文書の作成・管理
・FDA(米国当局)に登録している製品の技術情報であるDMF(Drug Master File)の更新、維持、管理業務
※DMF:顧客の医薬品登録に必要な技術情報
■グローバルQAの構築、運用
・日本、米国、欧州3拠点にて統一した製品品質保証活動を効率的、効果的に運用するための枠組みを作り、グローバルな品質保証活動の運用担当業務
必要な経験・資格
【必須要件】
下記すべての経験をお持ちの方
■医薬、医療機器、化学、食品いずれかのメーカーにおける品質保証業務経験
■海外とのビジネス業務経験
■英語力(書類作成、読解スキル)
雇用条件
雇用形態:正社員
転勤の有無:無し
給与形態:月給制
企業について
■同社は、日系大手化学メーカーである旭化成株式会社の100%子会社である医療機器メーカーです。
■旭化成グループとして培ってきた豊富な基礎技術、研究開発成果を応用し、血液透析事業、アフェレシス事業、輸血関連事業(輸血フィルター事業)、製薬プロセス事業(バイオプロセス事業)の4つの事業を展開しています。
■血液透析事業は、社内で最も歴史が長く、1974年に総合繊維・化学メーカーとして長年蓄積してきた独自のセルロース繊維技術をベースに中空糸型透析膜の開発に成功し、製造・販売を開始しました。現在、主力製品であるダイアライザーは、国内でトップクラスのシェアを維持し、早くから積極的に進出した海外においては世界70ヶ国以上で使用されています。
■アフェレシス事業は、旭化成グループの透析事業を母体として培われてきた、世界最先端の「膜分離」「吸着分離」の技術プラットフォームを活かし、「血液」に関する豊富な経験とノウハウと高度に融合させて構築したアフェレシス療法を提供しています。
■旭化成グループの人工腎臓事業を母体として培われてきた、世界最先端の「膜分離」「吸着分離」の技術プラットフォームを活かし、世界で初めてポリエステル系の「不織布」を用いた白血球成分の捕捉・除去技術の開発に成功しました。白血球除去フィルター「セパセル」として製品化されており、国内のみならず米国、フランスでもトップクラスのシェアを獲得しています。
■バイオプロセス事業は、膜分離技術を高度に応用し、ウイルス除去用フィルター「プラノバ」の製造・販売を行っています。血漿分画製剤やバイオ医薬品などの製造工程においても使用されており、年々ニーズは高まっています。
■旭化成グループ全体のグローバル展開戦略においても、医療事業は中核を担っており、今後も国内外でも成長が見込まれています。
お問い合わせ番号
203914

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