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#治療機器メーカー
更新日 2019.11.22
リバーフィールド

薬事<手術支援ロボット>

勤務地
東京都
年収
500万円~800万円
職務内容
■同社の開発する手術支援ロボットの薬事申請業務及び、一部品質管理業務をご担当頂きます。

【具体的には】
・一連の薬事申請業務をご担当頂きます。(各種申請書類の作成、臨床開発部からのData取得、申請にあたっての厚生労働省やPDMA、FDAとの折衝など)
・ISO13485準拠対応
・薬事申請担当者および市販後安全管理担当者との連携及びサポート
(国内だけでなく海外展開対応を含みます)
・医療機器の品質管理業務全般

※同社は来年以降、海外での製品申請を予定しており、同ポジションの方にはおそらくFDAの申請業務をご担当頂きます。
※同社は新たに眼科用手術支援ロボットの開発を進めています。
必要な経験・資格
【必須要件】
■下記全てのご経験をお持ちの方
・クラスIII・IVの医療機器の薬事経験をお持ちの方
・薬事業務において、申請書作成~当局対応まで、一連の薬事業務経験をお持ちの方
・中級レベルの英語力(マニュアル読解・日常会話)
雇用条件
雇用形態:正社員
転勤の有無:無し
給与形態:月給制
企業について
■同社は東京工業大学精密工学研究所の香川・川嶋・只野研究室発の医療機器ベンチャー企業です。
■流体計測制御技術を基盤として東京医科歯科大学低侵襲医学研究センターと連携しながら手術支援ロボットの研究開発を行っています。

<手術支援ロボットについて>
手術支援ロボットとは身体に小さな穴を開け、そこから鉗子や内視鏡を挿入し自在に操ることで鏡視下手術を行うことを可能にした革新的医療機器です。
従来の開腹手術と比べ、術中の出血量を抑え、術後の疼痛を減らしたり各器官の機能温存をしたりと患者にとって低侵襲な治療を施すことができます。
扱うドクターにとっても、これまでは不可能だった角度からの患部へのアプローチ、視野の確保による精度の高い手術の実現、術時の手ぶれ補正や明瞭な術野の確保による外科医としてのキャリアの延長など様々なメリットを生み出しています。

<手術支援ロボット市場>
2000年以降、インテュイティブサージカル社が世界に先駆けて開発した手術支援ロボット「ダヴィンチ」が腹腔鏡手術などの外科手術支援において国内市場、及び世界の市場をリードしてきました。その後、世界の様々な医療機器メーカー各社が後発となる手術支援ロボットの開発に乗り出しています。また、「ダヴィンチ」の特許が2019年に切れることもあり今後新たな手術支援ロボットの活躍が見込まれています。
手術支援ロボットによる手術は、これまでの前立腺がん、腎臓がんに加え2018年4月に新たに心臓病や胃がんなど12種類に保険適用が拡大されており、更なる市場の拡大が見込まれています。国内市場規模は2018年は133億円(2017年比110.8%)、2023年には251億円(2017年比210%)にまで成長する見通しです。
お問い合わせ番号
203241

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