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#治療機器メーカー
更新日 2019.01.29
世界シェア1位の製品を持つ外資系医療機器メーカー

QA セーフティマネジメント・スペシャリスト(GVP)

勤務地
東京都
年収
500万円~1100万円
職務内容
■製品出荷後の苦情・安全管理情報(品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器の適正な使用のために必要な情報)を収集、検討及びその結果に基づく必要な措置(安全確保措置)を実施します。安全確保措置の実施にあたっては、責任と解決策を明確にするため、社内関係者(営業部、マーケティング部、オペレーション、薬事本部、臨床開発部及び法務本部等)、業界団体及び行政関係者と調整します。
■苦情・安全管理情報の収集、検討及び安全確保措置の実施に必要なプロセス、手順及び管理方法を開発、確立、維持します。プロセス、手順及び管理方法を維持するため、苦情・安全管理情報の収集、検討結果及び措置の立案結果をレビュー、分析及びレポートし、問題解決のための是正措置を実施します。
■製造元の調査結果に基づく調査報告書を作成し、営業担当を通じて顧客に提出します。
■苦情・安全管理情報を海外製造元と共有し、苦情製品を海外製造元に発送し製品解析を支援します。
■販売業者として、他社製造販売業者に対し苦情・安全管理情報の提供及び苦情製品返送による製品解析支援を行います。
■特定医療機器登録制度に基づき情報を収集し、個人情報保護法に基づく管理を行います。
必要な経験・資格
【必須要件】
■5年以上の苦情・安全管理業務経験(製造業のご経験であれば可能)
■英語力(テレビ会議等の対応)
雇用条件
雇用形態:正社員
転勤の有無:無し
給与形態:年俸制
企業について
<業界内のポジション>
■身体への負担が少ない低侵襲性の治療機器において世界最大の企業です。心血管インターベンション(皮膚に開けた小さな穴から細い管を挿入して行う治療法)、血管外科、泌尿器科、胃腸科、神経血管領域のインターベンションなどの分野に治療に使われる機器を製造・販売しており、各分野において50-80%のシェアを誇っています。また、ペースメーカ、ICD等のCRM領域でもシェアを拡大し、医療機器業界のリーディングカンパニーとしての地位を固めています。
<成長性>
■インターベンション治療は患者の負担が非常に少ない治療法として、近年、大きく脚光を浴び市場が拡大していること、同社製品の多くは粗利率が70-90%と非常に高いことを背景に、今後も同業他社より高い成長性を維持すると予想されます。
お問い合わせ番号
187468

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