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#治療機器メーカー
更新日 2018.11.27
テュフズードジャパン

品質マネジメントシステム審査員<医療機器>

勤務地
東京都
年収
500万円~800万円
職務内容
■能動医療機器の認証を扱う部門において、品質マネジメントシステム審査員をご担当いただきます。

【具体的には】
・国内外の法規制および国際規格への適合性評価(ISO、CEマーケティング)
・医療機器等法認証などの審査
※主たる顧客は…ISO9001やISO13485を取得したい企業、外国で医療機器を販売したい企業、国内で指定管理医療機器を販売したい企業など
・審査員数名のマネジメント

<出張>主に国内に頻繁にあり
※希望と適正に合わせ、オーストラリアやニュージーランドなどへも出張の可能性があります。
必要な経験・
資格
<求めるご経験>
■大学卒業以上の電子電気工学の学位
■医療機器業界における回路設計又はシステム設計経験者(弱電又は強電不問)

<求めるスキル>
■基本的なコミュニケーションが取れる英語力
雇用条件
雇用形態:正社員
転勤の有無:無し
給与形態:月給制
企業について
【概要・特徴】
創立約150年、ドイツに本部を置く、世界最大級の第三者試験認証機関の日本法人です。グローバルで世界に800の拠点、約2万名の従業員を擁しており、日本法人は1993年に設立されました。機械、電磁両立性、産業プラント、医療機器などをグローバル市場に展開する日系企業に対し、製品安全性の認証、試験、検査、ナレッジサービスやトレーニングビジネスを行っています。医療機器分野においては、ほぼ全てのEU指令に対応する適合性評価機能を保有しており、厚生労働省承認の医療機器登録認定機関となっています。

【事業展開】
・医療機器:製品設計、リスクマネジメント、臨床および規制対応まで、医療機器製品のライフサイクル全体を対象に、医師を含む業界最大規模の専任評価チームが評価を行っています。
・自動車:車両技術に関する評価、車輌型式認証、製品試験、ナレッジサービスを提供し、製品の品質・安全性を、国際的な規格・法に適合するようサポートしています。
その他、電気・電子製品、EMC/テレコム、マネジメントシステム・食品安全、鉄道関連、機能安全、スマート・カード分野において事業展開をしています。

【社風】
社員の自主性と意志を尊重する風土で、非常にフラットな組織です。同僚や上司にはドイツをはじめ様々な国籍の社員が在籍しており、日本にいながら国際的な職場環境を感じることができます。
お問い合わせ番号
178785

コンサルタントコメント

充実のトレーニング制度が整っており、入社後に認証についてや取り扱う医療機器等の製品知識を学ぶことができます。
人の命に関わる医療機器の有効性や安全性を審査する責任のある業務です。

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