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#治療機器メーカー
更新日 2020.02.13
世界最大手の外資系医療機器メーカー

Clinical Research(海外治験データ評価)

勤務地
東京都
年収
500万円~900万円
職務内容
■海外臨床試験資料を用いた製造販売承認申請に伴う社内監査及び適合性書面調査に対応する。製品領域は、循環器領域から脳神経疾患領域など多岐に渡る。海外の臨床試験チーム、社内の薬事部などの関連部署と協働して業務を行う。

【具体的には】
■海外臨床試験資料の収集・確認
承認申請に使用される海外臨床試験資料(総括報告書、臨床データ等)を収集し、データの信頼性を確保し、規制当局から要求される海外臨床試験の受入れ要件を満たすことを確認する。そのために、海外の臨床試験チームと電話会議やメールを通じて情報共有し、あらゆる必須文書の内容に関する疑義事項や不備等様々な問題について解決を図る。

■CCQCによる監査対応
承認申請のための海外臨床試験資料の信頼性の確保のために、監査準備作業及び監査期間中のCCQCの対応を主導する。

■PMDA適合性書面調査対応
必要に応じて、PMDA面談を行い、相談内容やそれに伴う資料等の準備をする。また、適合性書面調査当日までの一連の準備作業及び当日の規制当局対応を主導する。当局からの照会事項については関係部署と相談しながら回答を準備し、信頼性保証部とのやり取りを主導する。
必要な経験・資格
【必須要件】
■何かしらのGCPに関する知識・経験(CRAや監査等)
■英語力(TOEIC900点程度)
雇用条件
雇用形態:正社員
転勤の有無:無し
給与形態:年俸制
企業について
<企業の特徴>
■医療機器メーカーとして世界的なリーディングカンパニーです。
お問い合わせ番号
222012

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